As seringas são conjuntos complexos compostos por diferentes materiais - corpos de polipropileno, rolhas elastoméricas, agulhas de aço inoxidável e fechos luer à base de polímeros. Estes materiais têm de funcionar em conjunto sob tensão mecânica, pressão de fluido e exigências de entrega sensíveis ao tempo.
Validar a resistência do corpo da seringa e a durabilidade da flange para evitar a rutura sob tensão clínica.
Avalie a nitidez, a rigidez, a força de ligação e a segurança da agulha para um desempenho fiável da injeção.
Verificar as ligações seguras e o desempenho à prova de fugas das pontas de seringa e dos sistemas de fecho luer.
Medir parâmetros críticos do cilindro, incluindo resistência a fugas, espaço morto e estabilidade dimensional.
Todos os componentes da seringa têm de ser validados quanto ao seu desempenho sob tensão, pressão e condições de esterilização.
Desde os componentes em bruto até às seringas acabadas, oferecemos uma cobertura de testes completa.
Objetivo: Assegura um movimento constante do êmbolo
Porquê importante: Evita a hesitação da dose ou a sobredosagem devido à resistência-
Normas: ISO 7886-1, ISO 11040-4, ISO 8537, ISO 11499, ISO 11608-3
Objetivo: Detecta a permeabilidade do gás e micro-fugas
Porquê importante: Evita a entrada de micróbios e assegura a integridade do vácuo
Normas: ISO 7886-1, ISO 11040-4, ISO 8537
Objetivo: Testes de fugas durante o fornecimento e armazenamento de fluidos
Porquê importante: Crítico para a esterilidade e retenção da dose
Normas: ISO 7886-1, ISO 11040-4
Objetivo: Avalia a resistência do flange à carga
Porquê importante: Evita a quebra durante a utilização ou nos auto-injectores
Normas: ISO 11040-4
Objetivo: Mede a resistência da base da agulha sob força axial
Porquê importante: Evita o desprendimento e a contaminação
Normas: ISO 11040-4
Objetivo: Mede o volume residual na seringa
Porquê importante: Reduz os desperdícios e assegura uma dosagem exacta
Normas: ISO 7886-1, ISO 8357
Objetivo: Avalia a aderência entre a agulha e o cubo
Porquê importante: Garante que a agulha não se desprende durante a utilização
Normas: ISO 11040-4, ISO 7864, ISO 11608-2
Objetivo: Testa a nitidez e a resistência da agulha durante a inserção
Porquê importante: Afecta o conforto do doente e a fiabilidade da injeção
Normas: ISO 7864, ISO 11040-4
Objetivo: Avalia a resistência lateral das hastes das agulhas
Porquê importante: Evita que se dobrem ou partam durante a utilização
Normas: ISO 9626
Objetivo: Mede o limiar de falha sob carga
Porquê importante: Garante a segurança e evita fragmentos incrustados
Normas: ISO 9626
Objetivo: Testa o binário de ligação e a força de bloqueio
Porquê importante: Evita fugas e desconexões
Normas: ISO 11040-4
Em Syringetest.comA nossa empresa é especializada na conceção e fabrico de sistemas avançados de teste de seringas. Com décadas de experiência, oferecemos soluções para testar todos os componentes da seringa - desde a penetração da agulha até à integridade do fecho luer. Os nossos instrumentos ajudam as empresas farmacêuticas, os fabricantes de dispositivos médicos e os laboratórios reguladores a cumprir as normas internacionais, incluindo a ISO e a USP.
Desde a força de deslizamento e a fuga de ar até à penetração da agulha, todos os componentes da seringa desempenham um papel fundamental na administração de medicamentos. Na Cell Instruments, fornecemos sistemas abrangentes de teste de seringas que cumprem as mais rigorosas normas internacionais - incluindo ISO e USP - ajudando-o a garantir produtos fiáveis, estéreis e seguros.
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