Ensaio de fuga de líquido da seringa para o sistema de fecho

Teste de fuga de líquido do sistema de fecho de seringa

Nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, garantir a integridade das seringas é crucial para a segurança dos produtos e a saúde dos doentes. Um dos procedimentos mais essenciais é o ensaio de fuga de líquido na seringaque avalia a capacidade do êmbolo e do sistema de fecho de uma seringa para evitar fugas de líquido sob pressão. Este artigo fornecerá um guia completo sobre como efetuar o teste de fugas de líquido da seringa em conformidade com ISO 7886-1 Anexo D e ISO 11040-4 Anexo G2 normas. Como fabricante líder de instrumentos de teste de precisão, Instrumentos celulares oferece soluções fiáveis para profissionais e pessoal de controlo de qualidade em testes de seringas.

Compreender o teste de fuga de líquido da seringa

O ensaio de fuga de líquido na seringa assegura que as seringas permanecem estanques mesmo quando sujeitas a pressão. Avalia a estanquicidade da rolha do êmbolo e do sistema de fecho (tampas das pontas ou protecções das agulhas), protegendo contra a contaminação e imprecisões de dosagem.

Ensaio de fuga de líquido da seringa de acordo com a norma ISO 7886-1 Anexo D

ISO 7886-1 Anexo D descreve um método preciso para avaliar o desempenho de vedação da rolha do êmbolo da seringa.

A seringa é enchida com água destilada, selada no bocal e sujeita a forças axiais e radiais. O objetivo é simular tensões que possam causar fugas de líquido através da rolha do êmbolo.

Dispositivo de vedação: Para selar ou ocluir completamente o bocal da seringa.
Dispositivo de aplicação de força: Para aplicar uma força lateral de 0,25 N a 3 N no êmbolo.
Dispositivo de pressão: Capaz de gerar pressões de 200 kPa e 300 kPa.
Água destilada: Mantido entre 18 °C a 28 °C.

Encher a seringa com água destilada acima da sua capacidade nominal.
Expulsar o ar e ajustar o volume de água à capacidade nominal.
Selar o bocal da seringa.
Aplicar uma força lateral ao êmbolo para obter a deflexão radial máxima.
Gerar a pressão necessária e manter durante 30-35 segundos.
Inspecionar a seringa para verificar se existe alguma fuga de líquido para além da tampa do êmbolo.

Este teste simula tensões de manuseamento para verificar se o êmbolo da seringa mantém uma vedação segura sob pressão.

Ensaio de estanquidade do fecho da seringa: ISO 11040-4 Anexo G2

O ISO 11040-4 Anexo G2 ensaio de estanquidade do fecho da seringa centra-se na avaliação do desempenho de sistemas de fecho de seringasincluindo tampas de pontas e protecções de agulhas.

O objetivo é verificar se o sistema de fecho da seringa pode suportar uma potencial sobrepressão durante o enchimento ou o transporte, evitando fugas.

Encher a seringa até 1/3 a 2/3 do volume nominal.
Introduzir a seringa no suporte de teste e fixá-la.
Aplicar 110 kPa de pressão para 5 segundos.
Monitorizar a seringa para detetar qualquer fuga visível durante e após o teste.
Libertar a pressão e avaliar o sistema: o teste é aprovado se as tampas das pontas ou as protecções das agulhas permanecerem no lugar e não se formarem gotículas no exterior.

A força de pressão interna (F) pode ser calculado com:
F = p × π/4 × d² × 10-³
onde:

p = 110 kPa
d = diâmetro nominal interior do corpo da seringa (mm)

Isto assegura uma aplicação exacta e consistente da pressão na seringa durante o teste.

Benefícios da utilização das soluções de teste da Cell Instruments

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