Resistência do binário do colar do adaptador Luer Lock

Compreensão resistência ao binário do colar do adaptador de bloqueio luer é fundamental para garantir a qualidade e a fiabilidade dos conjuntos de seringas pré-cheias. Este teste verifica a capacidade do colar do Adaptador Luer Lock (LLA) de resistir a forças rotacionais quando um encaixe Luer, como um cubo de agulha, é ligado. Garantir que as suas seringas cumprem as normas de desempenho não se trata apenas de conformidade - trata-se de proteger os utilizadores finais e manter a reputação da sua marca.

Importância do teste de resistência ao torque do colar do adaptador Luer Lock

O resistência ao binário do colar do adaptador de bloqueio luer avalia a estabilidade mecânica do anel de LLA da seringa sob tensão de torção. Se o colar falhar durante ou após a fixação da agulha, pode ter consequências graves, como fugas, erros de dosagem ou mesmo ferimentos.

Ao efetuar este teste, os fabricantes podem garantir:

  • Durabilidade mecânica da seringa durante a utilização clínica.
  • Conformidade com as normas de qualidade internacionais, como ISO 11040-4.
  • Maior satisfação do cliente e menos recolhas de produtos.
  • Administração mais segura de medicamentos para profissionais de saúde e doentes.

O teste desta propriedade é especialmente vital para seringas esterilizadas submontadas prontas para enchimento, garantindo que o produto mantém a sua integridade desde o fabrico até à administração.

ISO 11040-4 Anexo G4 Requisitos para o ensaio de resistência ao binário

O ISO 11040-4 Anexo G4 A secção descreve especificamente como conduzir resistência ao binário do colar do adaptador de bloqueio luer testes de uma forma consistente e normalizada. Eis uma visão geral dos elementos essenciais:

O método avalia se o colarinho LLA pode suportar uma força de rotação aplicada durante a ligação de um encaixe Luer. O colar deve permanecer seguro sem movimento excessivo ou desprendimento.

  • Amostras de teste: Seringas sub-montadas esterilizadas prontas a encher com LLA.
  • Verificador de binário: Equipado com um dispositivo de rotação capaz de efetuar 20 rotações por minuto.
  • Sensor de binário: Capacidade de 35 Ncm com resolução de 0,05 Ncm.
  • Taxa de amostragem: 500 Hz recomendado para medições de pico.

É importante utilizar equipamento calibrado para garantir a exatidão das medições. As soluções de teste de binário da Syringetest.com fornecem taxas de amostragem elevadas e aquisição de dados fiável para satisfazer estas necessidades.

As amostras de teste devem ser manuseadas nas mesmas condições que o produto final entregue. A consistência garante que os resultados dos testes reflectem com precisão o desempenho no mundo real.

Procedimento de teste passo a passo

Realização de um resistência ao binário do colar do adaptador de bloqueio luer teste de acordo com ISO 11040-4 Anexo G4 envolve os seguintes passos:

  1. Configuração da amostra: Introduzir a seringa esterilizada verticalmente no suporte da seringa.
  2. Remoção da tampa da ponta: Retirar manualmente a tampa da ponta com cuidado para evitar aplicar um pré-torque.
  3. Montagem da pinça: Fixar firmemente a pinça de colarinho LLA no colarinho.
  4. Definição de zero: Colocar o sensor de binário a zero sem aplicar qualquer binário inicial.
  5. Velocidade de rotação: Ajustar a rotação para 20 rotações por minuto (ou conforme acordado com o cliente).
  6. Início do teste: Rodar o prato giratório 90° no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio ou rodar o próprio fecho.
  7. Registo do binário de pico: Registar o binário máximo no momento em que o colar começa a rodar.

O binário máximo registado representa a resistência do colar à força de rotação e deve cumprir as especificações definidas nas normas do produto.

Expressão e comunicação dos resultados dos testes

Após a realização do teste, é fundamental documentar:

  • O valor do binário máximo medido (em Ncm).
  • A velocidade de rotação utilizada.
  • O número de amostras testadas e aprovadas.
  • Quaisquer desvios ou anomalias observados.

A rastreabilidade é essencial. Mesmo que alguns parâmetros de configuração não sejam impressos automaticamente, devem ser registados manualmente para manter a rastreabilidade total.

Resistência ao binário do colar do adaptador Luer Lock - ISO 11040-4 Anexo G4

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Ensaios resistência ao binário do colar do adaptador de bloqueio luer de acordo com ISO 11040-4 Anexo G4 não é meramente uma formalidade regulamentar - é um passo crítico de controlo de qualidade que garante a segurança do produto, a fiabilidade e a satisfação do utilizador. Com o equipamento e a metodologia de teste corretos, pode colocar no mercado produtos de seringas seguros e em conformidade.

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