Compreensão resistência à rutura do tubo da agulha é crucial para manter a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos, especialmente seringas e agulhas de infusão. Este teste garante que a tubagem pode suportar o esforço de flexão durante o fabrico e a utilização clínica sem falhas. Para os profissionais que trabalham no controlo de qualidade, especialmente nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, dominar este teste é vital não só para a conformidade, mas também para a segurança dos doentes.
Os tubos de agulhas têm de ser resistentes, especialmente durante o manuseamento repetido, a flexão e a inserção em tecidos moles ou duros. Se o tubo se fraturar, pode causar danos graves ao doente e representar riscos legais e regulamentares para o fabricante. É por isso que a resistência à rutura do tubo da agulha é essencial - simula o stress mecânico do mundo real e avalia se a tubagem mantém a sua integridade estrutural após uma flexão cíclica.
Syringetest.com apoia esta necessidade crítica, fornecendo sistemas de ensaio precisos e repetíveis para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a cumprir eficazmente as normas internacionais.
ISO 9626 é a norma internacional que especifica as propriedades mecânicas dos tubos de agulhas de aço inoxidável utilizados no fabrico de dispositivos médicos. Anexo C da norma ISO 9626 descreve um método normativo para testar a resistência dos tubos à rutura sob tensão de flexão repetida.
De acordo com Anexo CPara tal, a tubagem tem de ser dobrada ciclicamente para simular a fadiga mecânica e, em seguida, inspeccionada visualmente para detetar quaisquer sinais de fratura. O resultado determina se a tubagem cumpre os requisitos mínimos de desempenho necessários para uma utilização médica segura.
O teste de resistência à rutura envolve procedimentos precisos, que garantem a repetibilidade e a conformidade. Segue-se uma descrição do método, tal como referido em ISO 9626 Anexo C:
Para efetuar o ensaio de forma eficaz, é necessário o seguinte equipamento
Um relatório de ensaio completo deve incluir:
Uma documentação exacta garante a rastreabilidade e facilita os processos de auditoria ou certificação, que são essenciais para as empresas que pretendem exportar ou cumprir normas regulamentares rigorosas.
Em Syringetest.comSomos especializados na conceção de produtos de alta precisão, sistemas de ensaio automatizados que cumprem as normas ISO, incluindo ISO 9626 Anexo C. O nosso equipamento é amplamente utilizado no controlo de qualidade de dispositivos médicos, garantindo resultados de teste consistentes com o mínimo de erro humano. Para além disso, oferecemos soluções personalizáveis para dimensões de tubos ou tipos de parede únicos e fornecem serviços de transformação da automação para integrar este ensaio nas linhas de produção sem problemas.
Quer esteja no sector farmacêutico, de dispositivos médicos ou de inspeção de qualidade, os nossos instrumentos ajudam-no a manter a conformidade e a melhorar a eficiência operacional.
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