No sector das embalagens farmacêuticas e médicas, força de rutura da flange de dedo é um indicador de desempenho crítico para garantir a fiabilidade estrutural dos corpos de seringa. Este parâmetro, definido e normalizado em ISO 11040-4 Anexo C1ajuda os fabricantes e os profissionais de garantia de qualidade a avaliar se o flange da seringa pode suportar o esforço mecânico durante o manuseamento e a injeção.
A compreensão desta medida e do seu método de teste padrão é vital para os profissionais envolvidos em teste da seringaespecialmente para seringas submontadas estéreis destinadas a soluções injectáveis.
O força de rutura da flange de dedo refere-se à força mecânica máxima que a flange de uma seringa pode suportar antes de falhar. Este valor indica a robustez da seringa, especialmente quando os utilizadores aplicam pressão durante a injeção ou quando os sistemas de enchimento automático agarram a seringa.
Uma força de fratura insuficiente pode resultar em fissuras na flange ou numa falha completa, constituindo um risco para a segurança. Por conseguinte, a manutenção de uma qualidade consistente em todos os lotes não é negociável no fabrico de dispositivos médicos.
O ISO 11040-4 Anexo C1 descreve o método de ensaio para avaliar a resistência à rutura da flange. O procedimento assegura resultados exactos e repetíveis, tornando-o o padrão de ouro nos testes de desempenho de seringas.
Determinar a resistência à rutura da flange através da aplicação de uma força descendente no corpo da seringa, utilizando equipamento especializado. Este teste avalia tanto a resistência do cilindro de vidro e a sua compatibilidade com o resto do desenho da seringa.
Para efetuar o teste tal como especificado em Ensaios ISO 11040-4siga estes passos:
Evitar choques ou manuseamento incorreto dos corpos de seringa antes do teste. Inspecionar o suporte e o pino quanto a desgaste.
O pico de força observado antes da rotura da flange é registado como força de rutura da flange de dedo. O anexo C1 da norma ISO 11040-4 especifica que este valor, juntamente com a velocidade de ensaio e a contagem de amostras, deve ser registado na documentação final.
O teste exato da força de rutura de flanges requer instrumentos de elevado desempenho. Em Syringetest.comA nossa gama de aparelhos de ensaio de tração e compressão avançados foi concebida para teste da seringa, em total conformidade com ISO 11040-4. Os nossos sistemas estão equipados com células de carga de precisão, velocidades ajustáveis e software intuitivo para visualização e exportação de dados em tempo real.
Também oferecemos suportes de seringas personalizados e integração da automatizaçãoajudando a simplificar os testes em ambientes de produção de elevado débito.
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