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Ensaio de resistência da ligação por agulha

O força de ligação da agulha é uma medida essencial de garantia de qualidade na indústria de fabrico de seringas. Este teste determina se a ligação entre a agulha e a seringa - ou entre a agulha e o cubo - consegue suportar as forças de tração esperadas durante a utilização. Uma ligação fraca pode resultar em riscos de segurança graves, como fugas, descolamento da agulha ou lesões no doente.

Dadas as aplicações vitais das seringas nos domínios médico, farmacêutico e biotecnológico, é necessário que as teste da seringa de acordo com normas internacionalmente reconhecidas como ISO 11040-4 Anexo G1, ISO 7864e ISO 11608-2 é imperativo.

A importância do teste de resistência da ligação por agulha

A força de ligação da agulha é um parâmetro de desempenho crítico em sistemas de seringas e agulhas, especialmente em seringas pré-cheias e dispositivos de injeção baseados em agulhas. Determina se uma agulha se mantém firmemente ligada à seringa ou ao cubo durante a utilização, garantindo uma administração segura e eficaz do medicamento. Uma falha na força de ligação pode levar ao desprendimento da agulha, a lesões no doente ou a uma dosagem incompleta - o que representa riscos de segurança significativos.

No centro da garantia de qualidade das seringas, o ensaio de resistência da colagem de agulhas fornece uma validação essencial para a fiabilidade do produto, segurança do doente e conformidade regulamentar. Estes testes estão em conformidade com as normas internacionais, tais como ISO 11040-4 Anexo G1, ISO 7864e ISO 11608-2que definem procedimentos específicos e limiares de desempenho para a força de ligação em diferentes tipos de conjuntos de seringas.

Normas relacionadas com o ensaio de resistência da ligação por agulha

As diretrizes ISO fornecem um quadro sólido para avaliar força de ligação da agulha em vários tipos de seringas e agulhas.

  • ISO 11040-4 Anexo G1

    Centra-se em seringas pré-cheias com agulhas espetadas. O documento descreve em pormenor a configuração do equipamento e o procedimento de medição força de extração da agulhagarantindo a integridade do processo de fixação da agulha.

  • ISO 7864 Anexo E

    Descreve os métodos de ensaio para agulhas hipodérmicasA análise da ligação entre o cubo da agulha e o tubo da agulha é particularmente importante.

  • ISO 11608-2 Anexo B

    Relevante para seringas de utilização única para insulina, este anexo define os requisitos de força de deslizamento para uma administração exacta e consistente de insulina.

Teste de resistência da ligação da agulha - Teste da agulha da seringa

Cada norma especifica parâmetros críticos, tais como:

  • Utilização de um máquina universal de ensaio de tração e compressão.
  • Uma velocidade de ensaio normalizada de 50 mm/min.
  • Taxa de amostragem adequada (tipicamente ≥100 Hze 500 Hz para a precisão da força de pico).
  • Mecanismos corretos de fixação da agulha para evitar deslizamentos e interferências na medição.

O procedimento de teste de resistência da ligação por agulha

Utilizar amostras de seringas ou agulhas esterilizadas preparadas da mesma forma que os lotes de produção actuais.

  • Fixar a seringa ou a agulha com um suporte que suporta o alinhamento axial correto.
  • Fixar o pinça de agulha-Concebido para agarrar sem deformação ou deslizamento.
  • Configurar o aparelho de teste de tração com um célula de carga (até 500 N, consoante a aplicação).
  • Colocar a célula de carga em zero sem pré-carga.
  • Executar o teste em 50 mm/minrecolha de dados com uma taxa de amostragem suficiente.
  • Medir e registar o força de tração máxima aplicado antes do desprendimento ou da falha.
  • Analisar o curva força vs. deslocamento para encontrar a força de ligação máxima.
  • Verificar os resultados em relação aos critérios de aceitação predefinidos dos protocolos ISO ou internos.

A documentação correta dos resultados dos ensaios, incluindo quaisquer desvios, é essencial para a rastreabilidade e para as auditorias de conformidade.

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Em Instrumentos celularesA nossa empresa oferece sistemas de teste de tração especializados, concebidos com precisão para aplicações de colagem de agulhas. Os nossos instrumentos estão em conformidade com:

  • ISO 11040-4 Anexo G1
  • ISO 7864
  • ISO 11608-2

As caraterísticas incluem:

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  • Configurável pinças de agulha e suportes de seringas.
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