Naaldpenetratietestmethode

Op het gebied van kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen en farmaceutische verpakkingde methode voor naaldpenetratietest speelt een cruciale rol bij het waarborgen van de veiligheid, functionaliteit en naleving van injectiesystemen. Of u nu voorgevulde spuiten, injectienaalden of gespecialiseerde toedieningssystemen test, het beheersen van deze testmethode is van cruciaal belang om te voldoen aan ISO 7864 en ISO 11040-4 normen.

Syringetest.com biedt zeer nauwkeurige apparatuur voor het uitvoeren van naaldscherpte testen en doordringbaarheidstestswaardoor onze klanten in de verpakkings-, farmaceutische en gezondheidszorgindustrieën kunnen voldoen aan de hoogste internationale normen.

Het belang van naaldpenetratietests

De methode voor naaldpenetratietest verzekert:

Patiëntveiligheid door scherpe naalden met een lage kracht te verifiëren.
Naleving van regelgeving met ISO 7864 en ISO 11040-4.
Kwaliteitscontrole in de productie van spuiten en naalden.
Consistentie in penetratieprestaties van gesiliconiseerde coatings en naaldontwerpen.

Wat is de naaldpenetratietestmethode?

De methode voor naaldpenetratietest is ontworpen om de kracht die nodig is om een bepaald substraat te doorboren met een naald onder gecontroleerde omstandigheden. De test bootst het mechanische gedrag van naalden tijdens daadwerkelijk gebruik na en helpt bij het evalueren van hun scherpte, coatingkwaliteiten consistentie in productie.

De uitkomst zorgt ervoor dat injectienaalden en spuiten voldoen aan zowel ISO 7864 Bijlage D en ISO 11040-4 Bijlage Fwaarin procedures, materialen en apparatuur worden beschreven die nodig zijn voor nauwkeurige en reproduceerbare tests.

Penetratietest en naaldscherpte testen in ISO-normen

ISO 7864: Doordringbaarheid en sleepkracht

ISO 7864 Bijlage D beschrijft de doordringbaarheidstest door het inbrengen in een materiaal dat lijkt op menselijk of dierlijk weefsel te simuleren.

Testprincipe: Steek de naald in een gestandaardiseerd substraat (bijv. latexrubber of polyurethaan) met een constante snelheid (meestal 100 mm/min).
Meetdoelen:
- Piekpenetratiekracht: De kracht die nodig is om het substraat te doorboren.
- Sleepkracht: De gemiddelde weerstandskracht terwijl de naald door het materiaal blijft bewegen.
Gebruikte substraten: Natuurlatexrubber, siliconenrubber, polyethyleen (LDPE) of polyurethaanplaten met gecontroleerde hardheid en dikte.

ISO 11040-4: Penetratiekracht van de naald in voorgevulde spuiten

Bijlage F van ISO 11040-4 richt zich op testen glazen vaten voor injectables en voorgemonteerde spuiten. Het schrijft de naaldpenetratiekrachttest met behulp van een spanningsvrije folie om een huidachtige weerstand te simuleren.

Fasen van krachtprofiel:
- F0: Initiële doordringende kracht.
- F1: Snijkracht van de naaldkanten.
- F2: Passage van de naaldhak.
- F3: Indringingskracht van de sleep.
De methode stelt fabrikanten in staat om de consistentie tussen gesiliconiseerd en niet-gesiliconiseerd soorten naalden en spuiten.

Stap-voor-stap procedure voor naaldpenetratietest

1. Conditiemonsters

Bewaar naalden en substraten bij 18-28 °C en 25-75% RH gedurende 24 uur voor het testen.

2. Monteer de naald

Lijn de naald loodrecht uit op het substraat met behulp van de houder.

3. Zet het substraat vast

Bevestig in de houder met een zichtbare en bereikbare testzone van 10 mm.

4. Start de test

Drijf de naald in het substraat met de geselecteerde snelheid (bijv. 100 mm/min) om 80% van zijn lengte.

5. Krachten meten

Noteer de piekkracht en bereken de gemiddelde luchtweerstand uit de kracht versus verplaatsingscurve.

6. Testen herhalen

Gebruik een nieuwe substraatsite voor elke naald om interferentie te voorkomen.

7. Resultaten rapporteren

Vermeld het gemiddelde, de standaardafwijking en gegevens over de volledige krachtverplaatsing.

Benodigdheden voor naaldpenetratietests

Om de methode voor naaldpenetratietest Nauwkeurig, dat heb je nodig:

Universele testmachine
- Belastingsbereik: Tot 10 Nof geschikt voor verwachte krachten.
- Snelheidsbereik: 20 mm/min tot 200 mm/min, verstelbaar.
- Bemonsteringsfrequentie: ≥ 500 Hz voor piekkrachttesten.
Naaldhouder
- Behoudt verticale uitlijning.
- Houdt naalden stevig en reproduceerbaar vast.
Substraat Houder
- Dubbel platensysteem met 10 mm open testoppervlak.
- Zorgt voor een gelijkmatige klemkracht op de monsters.
Testsubstraat
- Gekozen op basis van simulatiebehoeften (bijv. latex, LDPE, siliconen).
- Moet voor elke test vers zijn om de integriteit van de resultaten te garanderen.

Waarom kiezen Spuittest.com?

Syringetest.com is gespecialiseerd in testapparatuur op maat voor doordringbaarheidstests, naaldscherpte testenen medische verpakking toepassingen. Onze testsystemen zijn:

Voldoet aan ISO 7864 & ISO 11040-4
Configureerbaar voor verschillende substraten en monstertypes
Uitgerust met geavanceerde krachtsensoren en real-time gegevensanalyse
Geschikt voor R&D, QA/QC labs en productieomgevingen

We bieden oplossingen op maat voor farmaceutische bedrijven, fabrikanten van medische hulpmiddelenen kwaliteitscontrolebureausen helpt u nauwkeurig en efficiënt te voldoen aan wereldwijde regelgeving.

Het beheersen van de methode voor naaldpenetratietest is essentieel voor het handhaven van hoge normen in de medische en farmaceutische productie. Door de vereisten in ISO 7864 en ISO 11040-4kunnen fabrikanten zorgen voor productveiligheid, functionaliteit en naleving van de regelgeving.

Spuittest.com is er om jouw reis te ondersteunen met deskundige testsystemen, professionele begeleiding en aanpasbare services die zijn afgestemd op jouw behoeften.

Neem contact met ons op