Neem contact met ons op

Testen van losbreken en glijden

Precisie en consistentie zijn essentieel bij de productie en kwaliteitscontrole van medische spuiten. Een van de meest essentiële mechanische prestatietests is losbreek- en glijdkrachttestsis een methode die wordt gebruikt om te evalueren hoe soepel de plunjer van een injectiespuit werkt onder gecontroleerde omstandigheden. Deze test is van vitaal belang voor de veiligheid van de gebruiker, de betrouwbaarheid van het product en het voldoen aan internationale normen zoals ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537en ISO 11608-3.

Het belang van losbreek- en glijdkrachttesten

In de medische en farmaceutische industrie kunnen zelfs kleine variaties in de beweging van de plunjer leiden tot doseerfouten, ongemak voor de gebruiker of productdefecten. Testen op losbreken en glijden kwantificeert twee specifieke krachten tijdens de beweging van de plunjer van de injectiespuit:

Losbreekkracht

De piekkracht die nodig is om de plunjerbeweging te starten vanuit een statische positie.

Glijdkracht

De constante kracht die nodig is om de plunjer door de loop te laten gaan.

Deze metingen zijn essentieel voor het evalueren van de plunjerkracht spuit en algehele bruikbaarheid van zowel voorgevulde als handbediende spuiten.

Relevante normen voor losbreek- en glijkrachttesten

Testen op losbreken en glijden spelen een cruciale rol bij het evalueren van de bruikbaarheid en veiligheid van spuiten, voorgevulde spuiten en peninjectoren. De volgende internationaal erkende normen bieden specifieke richtlijnen en testmethoden om consistentie en betrouwbaarheid bij de beoordeling van prestaties te garanderen:

  • ISO 11040-4 Bijlage E

    Deze standaard beschrijft de procedures voor het bepalen van de losbreek- en glijkrachten van voorgevulde spuiten met glazen vaten, om soepele plunjerbewegingen en patiëntencomfort te garanderen.

  • ISO 7886-1 Bijlage E

    Deze norm is van toepassing op injectiespuiten voor eenmalig gebruik voor handmatig gebruik en beschrijft de testmethode voor het meten van de kracht die nodig is om de plunjer in beweging te brengen en te houden.

  • ISO 8537 Bijlage C

    Deze bijlage is relevant voor spuiten voor eenmalig gebruik voor insuline en definieert de vereisten voor de glijkracht voor een nauwkeurige en consistente insulinetoediening.

  • ISO 11499

    Deze uitgebreide norm biedt prestatie-eisen voor injectorsystemen voor eenmalig gebruik, inclusief glijkrachtkenmerken om veilige toediening van geneesmiddelen te garanderen.

  • ISO 11608-3

    Dit deel van de norm is gericht op injectiesystemen met naalden (NIS) en specificeert methoden voor het meten van losbreek- en glijkrachten in zowel herbruikbare als wegwerpsystemen.

testnorm voor losbreken en glijden

Deze standaarden begeleiden fabrikanten en testlaboratoria bij het uitvoeren van nauwkeurige evaluaties van losbreek- en glijdkrachten, wat uiteindelijk de productveiligheid, naleving van regelgeving en verbeterde gebruikerservaring ten goede komt.

Glijdkrachttestmethode voor spuitplunjer/zuiger

Nauwkeurig losbreek- en glijdkrachttestsvolg deze procedures zoals beschreven in internationale normen:

  1. De spuit voorbereiden: Gebruik een leeg, gesteriliseerd, vulklaar spuitvat en breng de geselecteerde zuigerstop in met behulp van vacuüm stoppen of ventielslang inbrengen.
  2. Plaats de zuigerstang: Bevestig de juiste stang, met of zonder schroefdraad, aan de stopper.
  3. Sluitingen aan de voorkant verwijderen: Zorg ervoor dat de voorkant van de spuit (bijvoorbeeld het naaldschild) verwijderd is om drukweerstand te voorkomen.
  4. Positie op testinstrument: Zet de spuit vast in een compatibele testopstelling.

De test wordt uitgevoerd met een precisiekrachtmeetsysteem zoals de Cell Instruments TSTM-01 Spuit wrijvingskracht tester. Deze apparatuur oefent een gecontroleerde lineaire kracht uit op de plunjer met een gestandaardiseerde snelheid (meestal 100 mm/min volgens ISO 7886-1 en ISO 8537), waardoor injectie met de hand of met behulp van een apparaat wordt gesimuleerd.

De belangrijkste metingen zijn:

  • Losbreekkracht (N): De initiële piek wanneer de plunjer begint te bewegen.
  • Glijdkracht (N): De gemiddelde kracht geregistreerd tussen de initiële beweging en de scherpe stijging aan het einde van de loop.
  • Maximale glijdkracht: Hoogste waarde tijdens het glijgedeelte voor de weerstand aan het einde van de slag.
  • Testsnelheid: Kritisch voor de reproduceerbaarheid van resultaten. Moet gestandaardiseerd zijn, vaak 100 mm/min.
  • Temperatuur: Houd het monster en het water op 23 ± 5°C (bij gebruik van een gevulde methode).
  • Positionering: De plunjer moet beginnen bij 50% nominale vulling voor beoordeling halverwege het vat of bij volledige vulling voor volledige evaluatie.

Volgens de ISO-richtlijnen moet een compleet testrapport het volgende bevatten:

  • Identiteit en configuratie van de spuit
  • Losbreekkracht
  • Maximale en gemiddelde glijkracht
  • Testsnelheid en omgevingsomstandigheden
  • Steekproefhoeveelheid en afwijkingen

Waarom losbreek- en glijkrachttesten belangrijk zijn

Begrijpen en controleren plunjerkracht spuit houdt rechtstreeks verband met de productprestaties, vooral in auto-injectoren, insulinepennen en steriele voorgevulde spuiten. Een te grote losbreekkracht kan schokkerige bewegingen en onnauwkeurig doseren veroorzaken, terwijl een hoge glijkracht de bruikbaarheid tijdens continu injecteren kan beïnvloeden.

Consistent losbreek- en glijdkrachttests stelt fabrikanten in staat om:

losbreek- en glijdkrachttest 01

Optimaliseer de toepassing van siliconenolie in vaten

losbreek- en glijdkrachttest 02

Compatibiliteit controleren tussen plunjerstop en trommel

losbreek- en glijdkrachttest 03

Ergonomische prestaties garanderen voor eindgebruikers

losbreek- en glijdkrachttest 04

Voldoen aan regelgeving en klantspecificaties

Slechte smering of verkeerd afgestemde componenten kunnen de wrijvingskrachten aanzienlijk verhogen, wat leidt tot hogere afkeurpercentages of negatieve feedback van gebruikers.

Waarom kiezen Spuittest.com?

Op Spuittest.combrengen we expertise en innovatie samen, van precieze engineering tot persoonlijke service om onze klanten wereldwijd te ondersteunen.

  • Industrie-expertise: Meer dan 20 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, verpakkingsindustrie, medische apparatuur en consumentengoederen.
  • Naleving van normen: Diepgaande kennis van internationale normen zoals ISO, ASTM en USP zorgt ervoor dat alle oplossingen voldoen aan de regelgeving en kwaliteitseisen.
  • Aanpassingsvermogen: Dankzij ons sterke R&D-team en onze eigen productie kunnen we instrumenten op maat maken voor specifieke testbehoeften en unieke workflows.
  • Automatisering en integratie: Bewezen staat van dienst in het automatiseren van complexe testprocessen en integratie met kwaliteitscontrolesystemen voor verbeterde efficiëntie.
  • Wereldwijde ondersteuning: Uitgebreide after-sales service, inclusief hulp op afstand, technische training en wereldwijde verzending.
Neem contact met ons op

Contactformulier

Alle rechten voorbehouden aan Cell Instruments Co. 2025

nl_NLNL
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR nl_NLNL