Trekkracht van de tipkap of het naaldschild

In de farmaceutische en medische industrie zijn de trekkracht van de tipkap of het naaldschild speelt een cruciale rol bij het waarborgen van de integriteit, bruikbaarheid en veiligheid van voorgevulde spuiten. Nauwkeurige meting en controle van deze parameter hebben een directe invloed op de betrouwbaarheid van het product en de veiligheid van de patiënt. Voor professionals die betrokken zijn bij de kwaliteitscontrole van spuiten, is het belangrijk om te begrijpen hoe de trekkracht correct kan worden beoordeeld - in overeenstemming met ISO 11040-4 en ISO 11040-4 Bijlage G5 normen - is essentieel.

Het belang van de uittrekkracht van de tipkap of het naaldschild

De trekkracht van de tipkap of het naaldschild verwijst naar de hoeveelheid kracht die nodig is om de beschermkap van de spuitpunt of naald te verwijderen voor gebruik.
Een goed gekalibreerde trekkracht garandeert:

Gemakkelijk te verwijderen zonder veel kracht
Bescherming tegen per ongeluk losraken tijdens transport of opslag
Behoud van steriliteit tot het punt van gebruik

Als de trekkracht te laag is, kan dit de productveiligheid in gevaar brengen. Omgekeerd kan een te hoge trekkracht de bruikbaarheid belemmeren, vooral in klinische omgevingen waar snelheid en gemak cruciaal zijn.

Waarom ISO 11040-4 en ISO 11040-4 Annex G5 cruciaal zijn voor testen

Internationale normen zoals ISO 11040-4 en in het bijzonder ISO 11040-4 Bijlage G5 bieden gedetailleerde methodologieën voor het evalueren van kritieke onderdelen van voorgevulde spuiten, waaronder de tipkap en het naaldschild.

Deze normen stellen vast:

Eisen voor testapparatuur
Testomstandigheden en behandeling van monsters
Richtlijnen voor gegevensregistratie en -interpretatie

Door zich aan deze protocollen te houden, zorgen fabrikanten en kwaliteitscontrole-instanties voor consistente, reproduceerbare en internationaal geaccepteerde resultaten. Spuittest.com is gespecialiseerd in het leveren van precisietestapparatuur die voldoet aan deze normen, zodat u verzekerd bent van optimale prestaties voor uw spuit-evaluaties.

Benodigdheden voor de uittrekkracht van de tipkap of het naaldschild

Voor nauwkeurig testen van de trekkracht van de tipkap of het naaldschildEr is gespecialiseerde testapparatuur nodig. Een typische opstelling omvat:

Een universele testmachine met een krachtsensor geschikt voor metingen met een laag bereik
Grijpers ontworpen om de spuit en dop stevig vast te houden zonder wegglijden of vervorming
Een gegevensverzamelsysteem met een aanbevolen bemonsteringsfrequentie van minimaal 100 Hz (bij voorkeur 500 Hz voor detectie van piekkrachten)

Op Spuittest.combieden we zeer nauwkeurige trekkrachttesters die speciaal zijn geconfigureerd om te voldoen aan ISO 11040-4 Bijlage G5 vereisten.

Testmethode van ISO 11040-5 Bijlage G5

Het testproces omvat verschillende kritieke stappen:

Gebruik gesteriliseerde subassemblagespuiten die klaar zijn om te vullen, volgens de productiespecificaties.
Zorg ervoor dat monsters dezelfde behandeling en opslagcondities hebben ondergaan als productiebatches.

Monteer de spuit verticaal in de testopstelling.
Zet de tipkap of het naaldschild vast met een geschikt grijpmechanisme.
Stel het krachtmeetsysteem op nul om voorbelastingseffecten te elimineren.
Oefen een gelijkmatige opwaartse trekkracht uit met een gecontroleerde snelheid (meestal 20 mm/min, maar dit kan variëren volgens de specificaties van de spuit).
Meet en noteer continu de kracht totdat de dop of het schild loskomt van de spuit.

De maximale kracht die werd geregistreerd tijdens de scheiding vertegenwoordigt de waarde van de uittrekkracht.
De verkregen resultaten vergelijken met vooraf gedefinieerde acceptatiecriteria op basis van het ontwerp van het product en de specificaties van de klant.

Belangrijke overwegingen en best practices

Bemonsteringsfrequentie: Houd voor de nauwkeurigheid van de piekkracht indien mogelijk een minimale bemonsteringsfrequentie van 500 Hz aan.
Armatuurontwerp: Zorg ervoor dat de klemmen de spuit niet samendrukken of vervormen tijdens het testen.
Milieu: Voer de tests uit onder standaard laboratoriumomstandigheden, tenzij anders aangegeven (temperatuur, vochtigheid).
Documentatie: Neem alle testparameters, resultaten, monsterhoeveelheden en eventuele afwijkingen op in het testrapport.

Het volgen van de bovenstaande werkwijzen garandeert betrouwbare resultaten en is in lijn met ISO 11040-4 Bijlage G5en versterkt de productnaleving en patiëntveiligheidswaarborgen.

Toepassingen en belang van trekkrachttesten

Het testen van de trekkracht van de tipkap of het naaldschild is cruciaal voor:

Fabrikanten van voorgevulde spuiten
Laboratoria voor kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen
Ontwikkelaars van farmaceutische verpakkingen
Naleving van regelgeving en certificeringsprocessen

Door te zorgen voor correcte uittrekkrachten verbeteren fabrikanten de bruikbaarheid van producten, de tevredenheid van patiënten en de acceptatie door regelgevende instanties - wat direct bijdraagt aan merkbetrouwbaarheid en marktsucces.

Spuittest.com biedt geavanceerde, aanpasbare testoplossingen om te voldoen aan uiteenlopende testbehoeften voor injectiespuiten en medische hulpmiddelen. Onze instrumenten zijn ontworpen om te voldoen aan strenge kwaliteitseisen in de verpakkings-, farmaceutische en gezondheidszorgsector.

Waarom kiezen Spuittest.com?

Begrijpen en nauwkeurig meten van de trekkracht van de tipkap of het naaldschildgeleid door standaarden zoals ISO 11040-4 en ISO 11040-4 Bijlage G5is van vitaal belang om de veiligheid, bruikbaarheid en naleving van de regelgeving voor voorgevulde spuiten te garanderen. Vertrouwend op precisie-instrumenten van Spuittest.com garandeert dat uw testen efficiënt en nauwkeurig zijn en volledig in overeenstemming met de wereldwijde normen.

Neem contact met ons op