De weerstand tegen frontale breuk van een injectiespuit is een kritieke kwaliteitsparameter bij farmaceutische verpakkingen. Deze eigenschap zorgt ervoor dat de spuit bestand is tegen zijdelingse belasting tijdens verwerking, transport of toediening zonder defect te raken. Voor fabrikanten en professionals op het gebied van kwaliteitscontrole is het begrijpen en goed testen van deze weerstand essentieel voor de veiligheid van de patiënt en de naleving van het product.
Breukbestendigheid aan de voorkant is niet alleen een wettelijke vereiste - het is een garantie voor de gezondheid van de patiënt en de prestaties van de spuit. Zwakke glazen uiteinden kunnen het begeven tijdens klinisch gebruik, wat risico's met zich meebrengt op letsel, besmetting of doseringsfouten. In het bijzonder, ISO 11040-4 en zijn normatieve Bijlage C2 de standaardmethoden en -vereisten definiëren voor het uitvoeren van deze cruciale test op glazen vaten voor injectables. Door het implementeren van ISO 11040-4 testenkunnen fabrikanten:
De testsystemen van Syringetest.com laboratoria in staat stellen om wereldwijde normen te handhaven en tegelijkertijd efficiënte, herhaalbare resultaten te behalen.
ISO 11040-4 beschrijft specificaties voor voorgesteriliseerde glazen spuiten en spuitenvatenen zorgt ervoor dat elk onderdeel voldoet aan de farmaceutische veiligheidseisen. Bijlage C2 richt zich specifiek op de breukbestendigheidstest voorkantEen mechanische test die de druk op het meest kwetsbare deel van de spuit simuleert - de voorkant.
Volgens de standaard:
Deze test is verplicht voor glazen injectiespuitontwerpen zoals weergegeven in de figuren 2, 3 en 5 van ISO 11040-4, die gangbare vatformaten vertegenwoordigen.
Om de breukbestendigheidstest voorkantEen laboratorium dat aan de eisen voldoet, moet uitgerust zijn met het volgende:
De opstelling van de machine, de testsnelheid en de nauwkeurigheid van het belastingspunt (2 mm van de punt) hebben een grote invloed op de betrouwbaarheid van de resultaten.
Oplossingen voor spuittests van Syringetest.com integreren slimme software-interfaces, instelbare opspansystemen en precisiesensoren, die volledig voldoen aan de ISO 11040-4 vereisten.
Volg deze stappen voor nauwkeurige ISO 11040-4 bijlage C2 testen van injectiespuiten:
De test wordt als geldig beschouwd wanneer breuk optreedt aan de voorkant onder gespecificeerde omstandigheden. Het testrapport moet het volgende bevatten:
Begrijpen en toepassen weerstand tegen frontale breuk testen zoals gedefinieerd in ISO 11040-4 Bijlage C2 zorgt ervoor dat spuitproducten voldoen aan strenge veiligheidsverwachtingen. Of u nu fabrikant, regelgevende instantie of kwaliteitscontroleur bent, nauwkeurig en conform testen is essentieel.
Spuittest.com levert betrouwbare testoplossingen voor injectiespuiten die aan de normen voldoen die workflows stroomlijnen en productprestaties verbeteren. Ontdek onze volledige reeks testinstrumenten voor medische verpakkingen en verbeter vandaag nog uw laboratoriumcapaciteiten.
NL 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK