Testen van de breukweerstand van het voorste uiteinde van de spuit

De weerstand tegen frontale breuk van een injectiespuit is een kritieke kwaliteitsparameter bij farmaceutische verpakkingen. Deze eigenschap zorgt ervoor dat de spuit bestand is tegen zijdelingse belasting tijdens verwerking, transport of toediening zonder defect te raken. Voor fabrikanten en professionals op het gebied van kwaliteitscontrole is het begrijpen en goed testen van deze weerstand essentieel voor de veiligheid van de patiënt en de naleving van het product.

Het belang van losbreek- en glijdkrachttesten

Breukbestendigheid aan de voorkant is niet alleen een wettelijke vereiste - het is een garantie voor de gezondheid van de patiënt en de prestaties van de spuit. Zwakke glazen uiteinden kunnen het begeven tijdens klinisch gebruik, wat risico's met zich meebrengt op letsel, besmetting of doseringsfouten. In het bijzonder, ISO 11040-4 en zijn normatieve Bijlage C2 de standaardmethoden en -vereisten definiëren voor het uitvoeren van deze cruciale test op glazen vaten voor injectables. Door het implementeren van ISO 11040-4 testenkunnen fabrikanten:

Ontwerp- of materiaalfouten vroegtijdig opsporen
Structurele integriteit verbeteren
Naleving en klantvertrouwen garanderen

De testsystemen van Syringetest.com laboratoria in staat stellen om wereldwijde normen te handhaven en tegelijkertijd efficiënte, herhaalbare resultaten te behalen.

ISO 11040-4 Testen en bijlage C2

ISO 11040-4 beschrijft specificaties voor voorgesteriliseerde glazen spuiten en spuitenvatenen zorgt ervoor dat elk onderdeel voldoet aan de farmaceutische veiligheidseisen. Bijlage C2 richt zich specifiek op de breukbestendigheidstest voorkantEen mechanische test die de druk op het meest kwetsbare deel van de spuit simuleert - de voorkant.

Volgens de standaard:

De test evalueert de maximale kracht de voorkant van de spuit kan weerstaan voordat hij breekt.
Spuitvaten (met of zonder subassemblage) worden getest met een universele trek- en compressietestmachine.
A Roestvrijstalen hengel en houder De opstelling simuleert de zijdelingse belasting door op 2 mm van de spuitpunt te drukken.

Deze test is verplicht voor glazen injectiespuitontwerpen zoals weergegeven in de figuren 2, 3 en 5 van ISO 11040-4, die gangbare vatformaten vertegenwoordigen.

Apparatuur en installatievereisten voor het testen van injectiespuiten

Om de breukbestendigheidstest voorkantEen laboratorium dat aan de eisen voldoet, moet uitgerust zijn met het volgende:

Universele trek- en compressietestmachinein staat om een 25 mm/min laadsnelheid.
Load cell op maat voor het meten van breekkrachten, meestal in newton (N).
Snelle bemonstering (bij voorkeur 500 Hz voor piekkrachtmetingen).
Adapterset en armaturen die overeenkomt met de geometrie van de spuit.
Glasveilige houder en beschermende behuizing om letsel door verbrijzelde onderdelen te voorkomen.

De opstelling van de machine, de testsnelheid en de nauwkeurigheid van het belastingspunt (2 mm van de punt) hebben een grote invloed op de betrouwbaarheid van de resultaten.

Oplossingen voor spuittests van Syringetest.com integreren slimme software-interfaces, instelbare opspansystemen en precisiesensoren, die volledig voldoen aan de ISO 11040-4 vereisten.

Hoe de breukbestendigheidstest aan de voorkant uit te voeren

Volg deze stappen voor nauwkeurige ISO 11040-4 bijlage C2 testen van injectiespuiten:

Controleer de compatibiliteit en integriteit van de adapter.
Controleer de softwareconfiguratie en veiligheidsbehuizingen.

Plaats het spuitvat in de houder.
Zorg ervoor dat de voorkant precies uitgelijnd is met de laadpen.

Stel de snelheid in op 25 mm/min.
Begin met comprimeren totdat de voorkant van de loop breekt.
Noteer de maximale kracht bij breuk.

Verwijder gebroken glas op een veilige manier.
Reinig en reset de armaturen voor de volgende test.

De test wordt als geldig beschouwd wanneer breuk optreedt aan de voorkant onder gespecificeerde omstandigheden. Het testrapport moet het volgende bevatten:

Toegepaste testsnelheid (mm/min)
Afstand voor krachtuitoefening (≈2 mm vanaf de punt)
Maximale breekkracht (N)
Aantal testmonsters
Eventuele afwijkingen

Waarom kiezen Spuittest.com?

Begrijpen en toepassen weerstand tegen frontale breuk testen zoals gedefinieerd in ISO 11040-4 Bijlage C2 zorgt ervoor dat spuitproducten voldoen aan strenge veiligheidsverwachtingen. Of u nu fabrikant, regelgevende instantie of kwaliteitscontroleur bent, nauwkeurig en conform testen is essentieel.

Spuittest.com levert betrouwbare testoplossingen voor injectiespuiten die aan de normen voldoen die workflows stroomlijnen en productprestaties verbeteren. Ontdek onze volledige reeks testinstrumenten voor medische verpakkingen en verbeter vandaag nog uw laboratoriumcapaciteiten.

Neem contact met ons op