Naaldverbindingstest - Naaldtest met injectiespuit

Naaldverbinding Sterkte Testen

De hechtsterkte van de naald test is een essentiële maatregel voor kwaliteitsborging in de productie van injectiespuiten. Deze test bepaalt of de verbinding tussen de naald en de spuit - of de naald en de naaf - bestand is tegen de verwachte trekkrachten tijdens het gebruik. Een zwakke verbinding kan leiden tot ernstige veiligheidsrisico's zoals lekkage, losraken van de naald of letsel bij de patiënt.

Gezien de levenskritische toepassingen van injectiespuiten in de medische, farmaceutische en biotechnologische sector, zijn betrouwbare testen met injectiespuiten onder internationaal erkende normen zoals ISO 11040-4 Bijlage G1, ISO 7864en ISO 11608-2 is noodzakelijk.

Het belang van het testen van de naaldverbindingssterkte

De hechtsterkte van naalden is een kritieke prestatieparameter in spuiten en naaldsystemen, vooral in voorgevulde spuiten en injectieapparaten op basis van naalden. Het bepaalt of een naald goed blijft hechten aan de spuit of hub tijdens gebruik, waardoor een veilige en effectieve toediening van geneesmiddelen wordt gegarandeerd. Een slechte hechting kan leiden tot losraken van de naald, letsel bij de patiënt of onvolledige dosering, wat aanzienlijke veiligheidsrisico's met zich meebrengt.

De kern van kwaliteitsborging van spuiten is de test op hechtsterkte van naalden biedt essentiële validatie voor productbetrouwbaarheid, patiëntveiligheid en naleving van regelgeving. Deze tests zijn afgestemd op internationale normen zoals ISO 11040-4 Bijlage G1, ISO 7864en ISO 11608-2die allemaal specifieke procedures en prestatiedrempels definiëren voor hechtsterkte in verschillende soorten spuitassemblages.

Verwante normen voor het testen van de naaldverbindingssterkte

ISO-richtlijnen bieden een robuust kader voor het beoordelen van hechtsterkte van de naald voor verschillende soorten spuiten en naalden.

ISO 11040-4 Bijlage G1

Richt zich op voorgevulde spuiten met voorgevorkte naalden. De installatie en procedure voor het meten van uittrekkracht naaldom de integriteit van het naaldbevestigingsproces te waarborgen.
ISO 7864 Bijlage E

Beschrijft testmethoden voor injectienaaldenMet name de verbinding tussen de naaldnaaf en de naaldbuis moet worden onderzocht.
ISO 11608-2 Bijlage B

Deze bijlage is relevant voor spuiten voor eenmalig gebruik voor insuline en definieert de vereisten voor de glijkracht voor een nauwkeurige en consistente insulinetoediening.

Elke standaard specificeert kritieke parameters, zoals:

Gebruik van een universele trek- en compressietestmachine.
Een standaard testsnelheid van 50 mm/min.
Passende bemonsteringsfrequentie (meestal ≥100 Hzen 500 Hz voor de nauwkeurigheid van de piekkracht).
De juiste grijpmechanismen voor de naald om slippen en meetfouten te voorkomen.

De testprocedure voor de naaldverbindingssterkte

Gebruik gesteriliseerde spuit- of naaldmonsters die op dezelfde manier zijn bereid als de werkelijke productiebatches.

Zet de spuit of naald vast met een houder die een goede axiale uitlijning ondersteunt.
Bevestig de naaldgrijper-Ontworpen voor grip zonder vervorming of verschuiven.
Stel de trekbank met een geschikte laadcel (tot 500 N, afhankelijk van de toepassing).

Stel de meetcel op nul zonder voorbelasting.
Voer de test uit op 50 mm/mingegevens verzamelen met een voldoende hoge bemonsteringsfrequentie.
Meet en noteer de maximale trekkracht toegepast voordat deze losraakt of defect raakt.

Analyseer de kracht vs. verplaatsingscurve om de piekbindingssterkte te vinden.
Controleer resultaten aan de hand van vooraf gedefinieerde acceptatiecriteria van ISO- of interne protocollen.

Een goede documentatie van testresultaten, inclusief afwijkingen, is essentieel voor traceerbaarheid en nalevingscontroles.

Waarom kiezen Spuittest.com?

Op Cel Instrumentenbieden we gespecialiseerde systemen voor het testen van treksterkte, precies ontworpen voor naaldverbindingstoepassingen. Onze instrumenten voldoen aan:

ISO 11040-4 Bijlage G1
ISO 7864
ISO 11608-2

Kenmerken zijn onder andere:

Zeer nauwkeurig loadcellen voor nauwkeurige krachtmeting.
Configureerbare naaldgrijpers en Spuithouders.
Intuïtieve software voor real-time kracht-verplaatsingsanalyse en het automatisch genereren van rapporten.

We bieden ook armaturen op maat en automatiseringsoplossingen voor R&D en productietesten.

Of je nu een kwaliteitscontrole technicus, regelgevend specialistof fabrikant van spuitenCell Instruments is uw partner voor betrouwbare, efficiënte en ISO-conforme spuittests.

Neem contact met ons op

Naaldverbinding Sterkte Testen

Het belang van het testen van de naaldverbindingssterkte

Verwante normen voor het testen van de naaldverbindingssterkte

ISO 11040-4 Bijlage G1

ISO 7864 Bijlage E

ISO 11608-2 Bijlage B

De testprocedure voor de naaldverbindingssterkte

Waarom kiezen Spuittest.com?

Contactformulier