Метод випробування на проникнення голки

У сфері контроль якості медичних виробів і фармацевтична упаковка, "У нас тут є метод випробування на проникнення голки відіграє ключову роль у забезпеченні безпеки, функціональності та відповідності ін'єкційних систем. Незалежно від того, чи ви тестуєте попередньо наповнені шприци, голки для підшкірних ін'єкцій або спеціалізовані системи доставки, оволодіння цим методом тестування має вирішальне значення для досягнення ISO 7864 і ISO 11040-4 стандартів.

Syringetest.com пропонує високоточне обладнання для проведення перевірка гостроти голки і випробування на проникнення, що дозволяє нашим клієнтам у пакувальній, фармацевтичній та медичній галузях відповідати найвищим міжнародним стандартам.

Важливість тестування на проникнення голки

У "The метод випробування на проникнення голки гарантує:

Безпека пацієнта перевіряючи гострі голки з низьким зусиллям.
Відповідність нормативним вимогам з ISO 7864 та ISO 11040-4.
Контроль якості у виробництві шприців та голок.
Послідовність в ефективності проникнення силіконізованих покриттів і конструкціях голок.

Що таке метод тестування на проникнення голки?

У "The метод випробування на проникнення голки призначений для вимірювання зусилля, необхідне для проколу заданої підкладки з голкою в контрольованих умовах. Тест імітує механічну поведінку голок під час фактичного використання і допомагає оцінити їх різкість, якість покриттяі послідовність виробництва.

Результат гарантує, що голки для підшкірних ін'єкцій і шприци дотримуватися обох вимог ISO 7864 Додаток D і ISO 11040-4 Додаток F, в яких викладено вимоги до процедур, матеріалів та обладнання для точного та відтворюваного тестування.

Випробування на проникність і гостроту голки в стандартах ISO

ISO 7864: Проникність і сила опору

Додаток D до ISO 7864 описує випробування на проникнення імітуючи введення в матеріал, що нагадує людську або тваринну тканину.

Принцип тестування: Вставте голку в стандартизовану підкладку (наприклад, латексну гуму або поліуретан) з постійною швидкістю (зазвичай 100 мм/хв).
Цілі вимірювання:
- Пікове зусилля проникнення: Сила, необхідна для того, щоб спочатку пробити підкладку.
- Сила опору: Середня сила опору, коли голка продовжує рухатися крізь матеріал.
Використані підкладки: Натуральний латексний каучук, силіконовий каучук, поліетилен (LDPE) або поліуретанові листи з контрольованою твердістю і товщиною.

ISO 11040-4: Сила проникнення голки в попередньо наповнених шприцах

Додаток F до ISO 11040-4 фокусується на тестуванні скляні бочки для ін'єкцій і шприци в зборі. У ньому прописано випробування сили проникнення голки з використанням фольги без натягу для імітації опору, подібного до шкіри.

Етапи профілю сили:
- F0: Початкова пробивна сила.
- F1: Сила різання від країв голки.
- F2: Проходження п'ятки голки.
- F3: Сила проникнення опору.
Метод дозволяє виробникам перевіряти узгодженість між силіконізовані та несиліконізовані типи голок та шприців.

Покрокова процедура проведення тесту на проникнення голки

1. Зразки умов

Зберігайте хвою та субстрат за адресою 18-28 °C і 25-75% RH протягом 24 годин перед тестуванням.

2. Встановити голку

Вирівняйте голку перпендикулярно підкладці за допомогою тримача.

3. Закріпіть підкладку

Закріпіть у тримачі з видимою та доступною тестовою зоною 10 мм.

4. Почніть тест

Ввести голку в підкладку з обраною швидкістю (наприклад, 100 мм/хв), щоб 80% його довжини.

5. Виміряти сили

Зафіксуйте пікове значення сили та обчисліть середню силу опору за кривою залежності сили від переміщення.

6. Повторне тестування

Використовуйте нова ділянка субстрату для кожної голки, щоб запобігти інтерференції.

7. Результати звіту

Включіть середнє значення, стандартне відхилення та дані про повне зусилля-переміщення.

Обладнання, необхідне для тестування на проникнення голки

Для того, щоб виконати метод випробування на проникнення голки саме те, що тобі потрібно:

Універсальна випробувальна машина
- Діапазон навантаження: До 10 N, або підходять для очікуваних сил.
- Швидкісний діапазон: від 20 мм/хв до 200 мм/хв, регулюється.
- Частота дискретизації: ≥ 500 Гц для випробувань на максимальну силу.
Тримач голки
- Підтримує вертикальне вирівнювання.
- Надійно та відтворювано утримує голки.
Тримач підкладки
- Система з двома пластинами з 10 мм відкрита тестова зона.
- Забезпечує рівномірне зусилля притискання зразків.
Тестовий субстрат
- Обирається залежно від потреб моделювання (наприклад, латекс, LDPE, силікон).
- Повинні бути свіжими для кожного тесту, щоб забезпечити достовірність результатів.

Чому ми обираємо Syringetest.com?

Syringetest.com спеціалізується на індивідуальне випробувальне обладнання за випробування на проникнення, перевірка гостроти голкиі медична упаковка додатків. Наші тестові системи:

Відповідає стандартам ISO 7864 та ISO 11040-4
Налаштовується для різних підкладок і типів зразків
Оснащений сучасними датчиками сили та аналітикою даних у режимі реального часу
Підходить для R&D, лабораторій QA/QC і виробничих середовищ

Ми пропонуємо індивідуальні рішення для фармацевтичні компанії, виробники медичного обладнанняі органи контролю якості, допомагаючи вам відповідати глобальним регуляторним вимогам з точністю та ефективністю.

Оволодіння метод випробування на проникнення голки має важливе значення для підтримання високих стандартів у медичному та фармацевтичному виробництві. Розуміння та дотримання вимог, викладених у ISO 7864 і ISO 11040-4, виробники можуть забезпечити безпеку, функціональність та відповідність продукції нормативним вимогам.

Syringetest.com тут, щоб підтримати вас на вашому шляху з експертними системами тестування, професійними рекомендаціями та індивідуальними послугами, адаптованими до ваших потреб.