שיטת בדיקת חדירת מחט

בתחום ה- בקרת איכות של מכשירים רפואיים ו- אריזות תרופות, ה- שיטת בדיקת חדירת מחט ממלא תפקיד מרכזי בהבטחת הבטיחות, התפקוד והתאימות של מערכות הזרקה. בין אם אתם בודקים מזרקים מוכנים מראש, מחטים תת-עוריות או מערכות הזרקה ייעודיות, שליטה בשיטת בדיקה זו היא חיונית לעמידה ב- ISO 7864 ו- ISO 11040-4 תקנים.

האתר Syringetest.com מציע ציוד בעל רמת דיוק גבוהה לביצוע בדיקת חדות המחט ו- בדיקות חדירות, מה שמאפשר ללקוחותינו בתחומי האריזה, התרופות והבריאות לעמוד בסטנדרטים הבינלאומיים הגבוהים ביותר.

חשיבותן של בדיקות חדירת מחט

ה- שיטת בדיקת חדירת מחט מבטיח:

בטיחות המטופל באמצעות בדיקת מחטים חדות הדורשות הפעלת כוח מועט.
עמידה בדרישות הרגולטוריות בהתאם לתקנים ISO 7864 ו-ISO 11040-4.
בקרת איכות בתחום ייצור מזרקים ומחטים.
עקביות בביצועי החדירה של ציפויים סיליקונייים ועיצובי מחטים.

מהי שיטת בדיקת חדירת המחט?

ה- שיטת בדיקת חדירת מחט נועד למדוד את ה- הכוח הדרוש לחדירה דרך מצע מסוים בעזרת מחט בתנאים מבוקרים. הבדיקה מדמה את ההתנהגות המכנית של המחטים במהלך השימוש בפועל ומסייעת בהערכתן חדות, איכות הציפוי, ו- עקביות בייצור.

התוצאה מבטיחה ש- מחטים להזרקה תת-עורית ו- מזרקים לעמוד בשני התנאים ISO 7864, נספח ד' ו- ISO 11040-4, נספח F, המפרטות את הנהלים, החומרים ודרישות הציוד הנדרשים לביצוע בדיקות מדויקות וניתנות לשחזור.

בדיקת חדירות ובדיקת חדות המחט בתקני ISO

תקן ISO 7864: חדירות וכוח גרר

נספח ד' לתקן ISO 7864 מתאר את מבחן חדירות על ידי הדמיית החדרה לתוך חומר הדומה לרקמה אנושית או של בעלי חיים.

עקרון הבדיקה: יש להחדיר את המחט לתוך מצע סטנדרטי (למשל, גומי לטקס או פוליאוריטן) במהירות קבועה (בדרך כלל 100 מ"מ/דקה).
יעדי מדידה:
- כוח החדירה המרבי: הכוח הדרוש כדי לנקב את המשטח בתחילה.
- כוח הגרר: כוח ההתנגדות הממוצע בזמן שהמחט ממשיכה לנוע דרך החומר.
חומרי גלם ששימשו: יריעות מגומי לטקס טבעי, מגומי סיליקון, מפוליאתילן (LDPE) או מפוליאוריטן, בעלות קשיות ועובי מבוקרים.

ISO 11040-4: כוח החדירה של המחט במזרקים מוכנים מראש

נספח ו' של ISO 11040-4 מתמקד בבדיקות חביות זכוכית לתכשירים להזרקה ו- מזרקים שהורכבו חלקית. הוא קובע את בדיקת כוח החדירה של המחט שימוש בנייר כסף ללא מתח כדי לדמות התנגדות הדומה לזו של העור.

שלבי פרופיל הכוח:
- F0: כוח החדירה הראשוני.
- F1: כוח החיתוך הנובע מקצות המחט.
- F2: מעבר עקב המחט.
- F3: כוח החדירה של הגרירה.
השיטה מאפשרת ליצרנים לוודא את העקביות בכל רחבי עם סיליקון וללא סיליקון סוגים שונים של מחטים ומזרקים.

הליך שלב אחר שלב לביצוע בדיקת חדירת מחט

1. דגימות מצב

יש לאחסן מחטים וחומרי מצע בטמפרטורה של 18–28 °C ו- 25–75% RH במשך 24 שעות לפני הבדיקה.

2. הרכיב את המחט

יש ליישר את המחט כך שתהיה ניצבת למצע בעזרת המחזיק.

3. יש להדק את המשטח

יש להרכיב את המכשיר במתקן כך שאזור הבדיקה בגודל 10 מ"מ יהיה גלוי ונגיש.

4. התחל את המבחן

החדיר את המחט לתוך המצע במהירות שנבחרה (למשל, 100 מ"מ/דקה) כדי 80% מאורכו.

5. מדידת כוחות

רשום את ערך הכוח המרבי וחשב את ערך כוח הגרר הממוצע על סמך עקומת הכוח כפונקציה של התזוזה.

6. בדיקות חוזרות

השתמש ב- אתר מצע חדש עבור כל מחט, כדי למנוע הפרעות.

7. דיווח על התוצאות

יש לכלול את הממוצע, סטיית התקן ונתוני הכוח-תזוזה המלאים.

ציוד הנדרש לביצוע בדיקת חדירת מחט

כדי לבצע את ה- שיטת בדיקת חדירת מחט למעשה, אתה צריך:

מכונת בדיקה אוניברסלית
- טווח עומס: עד 10 N, או שמתאים לכוחות הצפויים.
- טווח מהירויות: 20 מ"מ/דקה עד 200 מ"מ/דקה, ניתן לכוונון.
- קצב הדגימה: ≥ 500 הרץ לביצוע בדיקות כוח שיא.
מחזיק מחט
- שומר על יישור אנכי.
- מחזיק את המחטים בצורה בטוחה ועקבית.
מחזיק מצע
- מערכת בעלת שתי פלטות עם שטח בדיקה פתוח של 10 מ"מ.
- מבטיח כוח הידוק אחיד על כל הדגימות.
מצע בדיקה
- נבחר בהתאם לצרכי הסימולציה (למשל, לטקס, LDPE, סיליקון).
- חייב להיות טרי בכל בדיקה כדי להבטיח את אמינות התוצאה.

למה לבחור Syringetest.com?

האתר Syringetest.com מתמחה ב- ציוד בדיקה מותאם אישית ל- בדיקות חדירות, בדיקת חדות המחט, ו- אריזות רפואיות יישומים. מערכות הבדיקה שלנו הן:

תואם לתקנים ISO 7864 ו-ISO 11040-4
ניתן להתאמה למצע וסוגי דגימות שונים
מצויד בחיישני כוח מתקדמים ובמערכת ניתוח נתונים בזמן אמת
מתאים למעבדות מחקר ופיתוח (R&D), מעבדות אבטחת איכות ובקרת איכות (QA/QC) וסביבות ייצור

אנו מציעים פתרונות מותאמים אישית עבור חברות התרופות, יצרני מכשירים רפואיים, ו- סוכנויות לבקרת איכות, ומסייעת לכם לעמוד בדרישות הרגולטוריות העולמיות בדייקנות וביעילות.

שליטה ב- שיטת בדיקת חדירת מחט היא חיונית לשמירה על סטנדרטים גבוהים בייצור רפואי ותרופתי. באמצעות הבנה וקיום הדרישות המפורטות ב- ISO 7864 ו- ISO 11040-4, היצרנים יכולים להבטיח את בטיחות המוצר, תפקודו ותאימותו לדרישות הרגולטוריות.

Syringetest.com אנו כאן כדי לתמוך בכם לאורך הדרך באמצעות מערכות בדיקה מתקדמות, ייעוץ מקצועי ושירותים הניתנים להתאמה אישית בהתאם לצרכים שלכם.