Adatas iespiešanas testa metode

Šajā jomā medicīnas ierīču kvalitātes kontrole un farmaceitiskais iepakojums, un adatu iespiešanās testa metode ir izšķiroša nozīme injekcijas sistēmu drošības, funkcionalitātes un atbilstības nodrošināšanā. Neatkarīgi no tā, vai testējat iepriekš uzpildītas šļirces, zemādas adatas vai specializētas piegādes sistēmas, šīs testēšanas metodes apguve ir ļoti svarīga, lai izpildītu testēšanas prasības. ISO 7864 un ISO 11040-4 standarti.

Syringetest.com piedāvā ļoti precīzu aprīkojumu, lai veiktu adatu asuma pārbaude un caurlaidības testi, kas ļauj mūsu klientiem iepakojuma, farmācijas un veselības aprūpes nozarēs ievērot visaugstākos starptautiskos standartus.

Adatu iekļūšanas testēšanas nozīme

Portāls adatu iespiešanās testa metode nodrošina:

Pacientu drošība pārbaudot asas adatas ar mazu spēku.
Atbilstība tiesību aktiem ar ISO 7864 un ISO 11040-4.
Kvalitātes kontrole šļirču un adatu ražošanā.
Konsekvence silikonizētu pārklājumu un adatu konstrukciju iespiešanās veiktspēju.

Kas ir adatas iespiešanas testa metode?

Portāls adatu iespiešanās testa metode ir paredzēts, lai mērītu spēks, kas vajadzīgs, lai caurdurtu noteiktu pamatni. ar adatu kontrolētos apstākļos. Tests imitē adatu mehānisko uzvedību faktiskās lietošanas laikā un palīdz novērtēt to mehāniskās īpašības. asums, pārklājuma kvalitāte, un ražošanas konsekvence.

Rezultāts nodrošina, ka zemādas adatas un šļirces atbilst abiem ISO 7864 D pielikums un ISO 11040-4 F pielikums, kuros izklāstītas procedūras, materiāli un aparatūras prasības precīzai un reproducējamai testēšanai.

Caurlaidības tests un adatas asuma pārbaude ISO standartos

ISO 7864: Caurlaidība un vilces spēks

ISO 7864 D pielikumā ir izklāstīti caurlaidības tests imitējot ievietošanu materiālā, kas līdzinās cilvēka vai dzīvnieka audiem.

Testa princips: Ievietojiet adatu standartizētā substrātā (piemēram, lateksa gumijā vai poliuretānā) ar konstantu ātrumu (parasti 100 mm/min).
Mērījumu mērķi:
- Maksimālais iespiešanās spēks: Spēks, kas vajadzīgs, lai sākotnēji caurdurtu pamatni.
- Velkmes spēks: Vidējais pretestības spēks, kamēr adata turpina kustību caur materiālu.
Izmantotie substrāti: Dabiskā lateksa kaučuka, silikona kaučuka, polietilēna (LDPE) vai poliuretāna loksnes ar kontrolētu cietību un biezumu.

ISO 11040-4: Adatas iespiešanās spēks iepriekš piepildītās šļirciņās

F pielikums ISO 11040-4 koncentrējas uz testēšanu. stikla mucas injicējamām zālēm un šļirces, kas nav samontētas. Tā nosaka adatas iespiešanās spēka tests izmantojot bezsprieguma foliju, lai imitētu ādai līdzīgu pretestību.

Spēka profila posmi:
- F0: Sākotnējais caururbšanas spēks.
- F1: Adatu malu griešanas spēks.
- F2: Adatas papēža pāreja.
- F3: Vilkmes iespiešanās spēks.
Šī metode ļauj ražotājiem pārbaudīt konsekvenci starp silikonizēti un nesilikonizēti adatu un šļirču veidi.

Soli pa solim adatas iekļūšanas testa procedūra

1. Stāvokļa paraugi

Uzglabāt adatas un substrātus 18-28 °C un 25-75% RH 24 stundas pirms testēšanas.

2. Uzstādiet adatu

Izlīdziniet adatu perpendikulāri pamatnei, izmantojot turētāju.

3. Substrāta nostiprināšana

Piestipriniet turētājā ar redzamu un pieejamu 10 mm testa zonu.

4. Testa sākšana

Ievelciet adatu substrātā ar izvēlēto ātrumu (piemēram, 100 mm/min), lai 80% no tās garuma.

5. Izmēriet spēkus

Reģistrējiet maksimālo spēku un aprēķiniet vidējo pretestības spēku pēc spēka un pārvietojuma līknes.

6. Testēšanas atkārtošana

Izmantojiet jauna substrāta vietne katrai adatai, lai novērstu traucējumus.

7. Pārskats par rezultātiem

Ietveriet vidējo vērtību, standartnovirzi un pilnā spēka pārvietojuma datus.

Adatu iekļūšanas testēšanai nepieciešamais aprīkojums

Lai veiktu adatu iespiešanās testa metode precīzi, jums ir nepieciešams:

Universālā testēšanas mašīna
- Slodzes diapazons: Līdz 10 N, vai piemērots paredzamajiem spēkiem.
- Ātruma diapazons: 20 mm/min līdz 200 mm/min, regulējams.
- Paraugu ņemšanas ātrums: ≥ 500 Hz maksimālā spēka testiem.
Adatu turētājs
- Uztur vertikālo izlīdzinājumu.
- Droši un reproducējami notur adatas.
Substrāta turētājs
- Divu plākšņu sistēma ar 10 mm atvērta testa zona.
- Nodrošina vienmērīgu iespīlēšanas spēku visos paraugos.
Testa substrāts
- Izvēlēts, pamatojoties uz simulācijas vajadzībām (piemēram, latekss, LDPE, silikons).
- Katram testam jābūt svaigam, lai nodrošinātu rezultātu integritāti.

Kāpēc izvēlēties Syringetest.com?

Syringetest.com specializējas pielāgotas testēšanas iekārtas vietnē caurlaidības testi, adatu asuma pārbaude, un medicīniskais iepakojums lietojumprogrammas. Mūsu testēšanas sistēmas ir:

Atbilst ISO 7864 un ISO 11040-4 standartiem.
Konfigurējams dažādiem substrātiem un paraugu veidiem
Aprīkots ar moderniem spēka sensoriem un reāllaika datu analīzi.
Piemērots pētniecībai un izstrādei, QA/QC laboratorijām un ražošanas videi.

Mēs piedāvājam pielāgotus risinājumus farmācijas uzņēmumi, medicīnas ierīču ražotāji, un kvalitātes pārbaudes aģentūras, palīdzot jums precīzi un efektīvi izpildīt globālās regulatīvās prasības.

Apgūt adatu iespiešanās testa metode ir būtiski, lai uzturētu augstus standartus medicīnas un farmācijas ražošanā. Izprotot un ievērojot prasības, kas izklāstītas ISO 7864 un ISO 11040-4, ražotāji var nodrošināt produktu drošību, funkcionalitāti un atbilstību normatīvajiem aktiem.

Syringetest.com ir šeit, lai atbalstītu jūsu ceļojumu ar ekspertu testēšanas sistēmām, profesionālām vadlīnijām un pielāgojamiem pakalpojumiem, kas pielāgoti jūsu vajadzībām.