ISO 7886-1 ir starptautiski atzīts standarts, kas nosaka veiktspējas un testēšanas prasības attiecībā uz sterilas zemādas šļirces vienreizējai lietošanai, paredzētas manuālai darbībai. Šim standartam ir būtiska nozīme šļirču kvalitātes kontrolē, nodrošinot funkcionālo drošību un pacientu aizsardzību. Kvalitātes kontroles inženieri un reglamentējošie speciālisti paļaujas uz šo dokumentu, lai vadītos pēc tā. šļirces funkcionalitātes testēšana un validēt produkta veiktspēju. No atslābuma un slīdēšanas spēka pārbaude uz šļirču noplūdes pārbaude, ISO 7886-1 nosaka precīzas testa metodes šļirču integritātes novērtēšanai.
Lai samazinātu medikamentu izšķērdēšanu un maksimāli samazinātu krusteniskās kontaminācijas risku, ISO 7886-1 nosaka, ka šļirces mirušajam laukumam - šķidruma tilpumam, kas paliek pēc pilnīgas virzuļa ievietošanas - jābūt minimālam.
Šļircēm jābūt ar stabilu blīvējumu. Saskaņā ar D pielikums, ir jābūt nav redzamas ūdens noplūdes aiz virzuļa aizbāžņa vai blīvslēga saspiešanas laikā. Lai gan starp iekšējiem blīvējumiem ir pieļaujami nelieli pilieni, ārēja noplūde ir uzskatāma par bojājumu. Turklāt, B pielikums nosaka, ka nav gaisa noplūdes aspirācijas testēšanas laikā var rasties vakuuma spiediena pazemināšanās vai kritums. Šie kritēriji nodrošina šļirces barjeras integritāti un drošu klīnisko lietošanu.
ISO 7886-1 iesaka pārbaudīt spēkus, kas nepieciešami virzuļa kustības uzsākšanai un uzturēšanai, jo no tā ir atkarīga šļirces lietojamība un devas kontrole. E pielikums iepazīstina ar metodi, ar ko mēra izlauzties un slīdēšanas spēki izmantojot mehānisko testēšanas sistēmu. Lai gan šis tests ir informatīvs, nevis obligāts, tam ir izšķiroša nozīme, lai nodrošinātu konsekventu un lietotājam draudzīgu darbību.
Virzuļa aizbīdnim ir cieši jāietilpst cilindrā. Lai to pārliecinātos, šļirci piepilda līdz tās nominālajai ietilpībai un tur vertikāli - gan vertikāli, gan apgrieztu. Abās orientācijās virzulim jābūt nepārvietojas sava svara dēļ. vai tikai ūdens svars. Šī prasība pasargā no neparedzētas kustības, kas varētu izraisīt dozēšanas kļūdas vai noplūdi.
E pielikums ISO 7886-1 nosaka metodi, ar ko nosaka izlauzties un slīdēšanas spēks lai darbinātu virzuli. Šie spēki ietekmē lietotāja pieredzi un devas kontroli.
Testa metodes svarīgākie aspekti:
Nemainīga slīdēšanas veiktspēja nodrošina injekcijas gludumu un lietotāja komfortu, padarot to par būtisku kvalitātes kritēriju.
D pielikums izklāstīta metode, kā noteikt šķidruma noplūde garām virzuļa aizbāžņa blīvējums saspiešanas laikā - būtisks šļirces uzticamības rādītājs.
Testēšanas process:
Cell Instruments piedāvā SLT-02 Šļirču noplūdes testeris, kas ir ideāli piemērots precīzai spiediena kontrolei un novērošanai reālajā laikā.
B pielikums nosaka procedūras šļirces gaisa noplūdes noteikšana un pārbaudīt virzuļa aizbāžņa noturību aspirācijas laikā.
Procedūra:
Hermētiskums nodrošina dozēšanas precizitāti un novērš piesārņojumu, tāpēc šis tests ir būtisks drošai lietošanai.
Šis instruments precīzi piemēro kontrolētu vakuumu šļircei, ļaujot precīzi uzraudzīt spiediena izmaiņas un virzuļa integritāti. SLT-01 ir konstruēts ar ISO 80369-7 standartam atbilstošiem savienojumiem un drošiem fiksācijas mehānismiem, kas nodrošina rūpīgu gaisa necaurlaidības un virzuļa aizbāžņa noturības novērtēšanu.
Tā izmanto augstas precizitātes mehānisko sistēmu, lai izmērītu atdalīšanās un slīdēšanas spēku šķidruma izspiešanas laikā. MST-01 ļauj ražotājiem kvantitatīvi noteikt iniciācijas un kustības pretestību, sniedzot būtiskus datus, lai nodrošinātu vienmērīgu un konsekventu virzuļa kustību, kas ir būtiski drošai un ērtai kustībai.
Šī ierīce imitē spiedienu šļirces cilindrā, vienlaikus piemērojot virzulim sānu un aksiālo slodzi, kas precīzi atveido klīniskās lietošanas apstākļus. SSPT-01 ir konstruēta tā, lai atklātu pat nelielas blīvējuma kļūmes, palīdzot ražotājiem pārbaudīt produkta uzticamību un atbilstību stingrajiem drošības standartiem.
Atbilstība ISO 7886-1 standartam nodrošina, ka šļirces:
Pienācīgas rīcības neievērošana šļirces funkcionalitātes testēšana var novest pie produktu atsaukšanas no tirgus, sodiem vai kaitējuma pacientiem.
Izpratne un piemērošana ISO 7886-1 testēšanas metodes ir būtiskas jebkuram uzņēmumam, kas nodarbojas ar šļirču ražošanu vai kvalitātes kontroli. No atslābuma un slīdēšanas spēka pārbaude uz gaisa un šķidrumu noplūdes noteikšanaKatram testam ir īpaša nozīme ražojuma uzticamības un lietotāja drošības nodrošināšanā.
Syringetest.com nodrošina uzlabotas šļirču testēšanas iekārtas izstrādāts, lai nodrošinātu pilnīgu atbilstību un racionalizētu QC darba plūsmas. Ja vēlaties uzlabot šļirču validācijas procesu vai uzlabot testu precizitāti, sazinieties ar mums, lai uzzinātu, kā mūsu instrumenti var palīdzēt izpildīt jūsu standartus.
Visas tiesības aizsargātas Cell Instruments Co., Ltd. 2025
LV 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK