ISO 7886-1 yra tarptautiniu mastu pripažintas standartas, apibrėžiantis eksploatacinius ir bandymo reikalavimus, taikomus sterilūs vienkartiniai poodiniai švirkštai, skirti naudoti rankomis. Šis standartas atlieka svarbų vaidmenį švirkštų kokybės kontrolėje, užtikrinant funkcinę saugą ir pacientų apsaugą. Kokybės kontrolės inžinieriai ir reguliavimo specialistai remiasi šiuo dokumentu, kad galėtų vadovautis švirkšto funkcionalumo testavimas ir patvirtinti gaminio veikimą. Iš atsipalaidavimo ir slydimo jėgos bandymai į švirkštų sandarumo testavimas, ISO 7886-1 aprašyti tikslūs švirkštų vientisumo vertinimo bandymo metodai.
Siekiant sumažinti vaistų švaistymą ir kryžminės taršos riziką, ISO 7886-1 reikalaujama, kad švirkšto negyvoji erdvė - likutinis skysčio tūris, likęs po pilno stūmoklio įkišimo, - būtų kuo mažesnė.
Švirkštai turi pasižymėti patikimu sandarumu. Pagal D priedas, turėtų būti nėra matomo vandens nutekėjimo už stūmoklio kamščio arba sandariklio suspaudimo. Nors tarp vidinių sandariklių gali patekti nedideli lašeliai, išorinis nuotėkis reiškia gedimą. Be to, B priedas nurodo, kad nėra oro nuotėkio atliekant aspiracinį bandymą gali atsirasti arba sumažėti vakuumo slėgis. Šie kriterijai užtikrina švirkšto barjero vientisumą ir saugų klinikinį naudojimą.
ISO 7886-1 rekomenduoja patikrinti jėgas, reikalingas stūmoklio judėjimui inicijuoti ir išlaikyti, nes nuo to priklauso švirkšto tinkamumas naudoti ir dozės kontrolė. E priedas pateikia metodą, skirtą įvertinti atsipalaiduoti ir slysti jėgomis. naudojant mechaninę bandymų sistemą. Nors šis bandymas yra informatyvus, o ne privalomas, jis atlieka labai svarbų vaidmenį užtikrinant nuoseklų ir naudotojui patogų veikimą.
Stūmoklio kamštis turi gerai priglusti prie cilindro. Kad tai patvirtintumėte, švirkštas pripildomas iki vardinės talpos ir laikomas vertikaliai - tiek vertikaliai, tiek apverstas. Bet kurioje padėtyje stūmoklis turi nejuda dėl savo svorio. arba tik vandens svoris. Šis reikalavimas apsaugo nuo netyčinio judėjimo, dėl kurio gali atsirasti dozavimo klaidų arba nuotėkio.
E priedas ISO 7886-1 nurodo metodą, kaip nustatyti išsilaisvinti ir slydimo jėga reikalingas stūmokliui valdyti. Šios jėgos daro įtaką naudotojo patirčiai ir dozavimo kontrolei.
Svarbiausi bandymų metodo aspektai:
Nuoseklus slydimas užtikrina injekcijos sklandumą ir naudotojo komfortą, todėl tai yra labai svarbus kokybės kriterijus.
D priedas pateikiamas metodas, skirtas aptikti skysčio nutekėjimas po to, kai stūmoklio kamščio sandariklis suspaudimo metu - labai svarbus švirkšto patikimumo rodiklis.
Bandymo procesas:
"Cell Instruments" siūlo SLT-02 švirkštų nuotėkio testeris, idealiai tinka tiksliai slėgio kontrolei ir stebėjimui realiuoju laiku.
B priedas apibrėžia procedūras, susijusias su švirkšto oro nuotėkio aptikimas ir patikrinti, ar stūmoklio kamštis išlaikomas aspiracijos metu.
Procedūra:
Sandarumas užtikrina dozavimo tikslumą ir apsaugo nuo užteršimo, todėl šis bandymas yra labai svarbus saugiam naudojimui.
Šis prietaisas tiksliai kontroliuoja švirkšto vakuumą, todėl galima tiksliai stebėti slėgio pokyčius ir stūmoklio vientisumą. Sukonstruotas su ISO 80369-7 standartu suderinamomis jungtimis ir saugiais užspaudimo mechanizmais, SLT-01 užtikrina išsamų oro sandarumo ir stūmoklio kamščio išlaikymo įvertinimą.
Jame naudojama labai tiksli mechaninė sistema, skirta matuoti atsipalaidavimo ir slydimo jėgas išstumiant skystį. MST-01 leidžia gamintojams kiekybiškai įvertinti inicijavimo ir judėjimo pasipriešinimą, todėl pateikia svarbius duomenis, užtikrinančius sklandų ir nuoseklų stūmoklio judėjimą - tai labai svarbu saugiam ir patogiam judėjimui.
Šis prietaisas imituoja slėgį švirkšto cilindre, o stūmokliui tenka šoninės ir ašinės apkrovos, taip tiksliai atkartojant klinikinio naudojimo sąlygas. SSPT-01 sukurtas taip, kad juo galima aptikti net ir nežymius sandarinimo gedimus, o tai padeda gamintojams patikrinti gaminio patikimumą ir atitiktį griežtiems saugos standartams.
ISO 7886-1 standarto laikymasis užtikrina, kad švirkštai:
Nepaisydami tinkamo švirkšto funkcionalumo testavimas gali lemti produktų atšaukimą, teisės aktų nustatytas nuobaudas arba žalą pacientams.
Supratimas ir taikymas ISO 7886-1 bandymų metodai yra būtini bet kuriai įmonei, užsiimančiai švirkštų gamyba ar kokybės kontrole. Iš atsipalaidavimo ir slydimo jėgos bandymai į oro ir skysčių nuotėkio aptikimas, kiekvienas bandymas atlieka tam tikrą vaidmenį užtikrinant gaminio patikimumą ir naudotojo saugą.
Syringetest.com teikia pažangias švirkštų bandymo įranga sukurta siekiant užtikrinti visišką atitiktį ir supaprastinti QC darbo eigą. Jei norite atnaujinti savo švirkštų patvirtinimo procesą arba pagerinti bandymų tikslumą, susisiekite su mumis ir sužinokite, kaip mūsų prietaisai gali padėti atitikti jūsų standartus.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
