Adatos sukibimo stiprumo bandymas

Svetainė adatos sukibimo stiprumas bandymas yra esminė kokybės užtikrinimo priemonė švirkštų gamybos pramonėje. Šiuo bandymu nustatoma, ar adatos ir švirkšto - arba adatos ir švirkšto stebulės - jungtis gali atlaikyti tikėtinas tempimo jėgas naudojimo metu. Silpnas sujungimas gali sukelti rimtą pavojų saugai, pavyzdžiui, nuotėkį, adatos atsiskyrimą arba paciento sužalojimą.

Atsižvelgiant į tai, kad švirkštų naudojimas medicinos, farmacijos ir biotechnologijų srityse yra gyvybiškai svarbus, patikimas švirkštų bandymai pagal tarptautiniu mastu pripažintus standartus, pvz. ISO 11040-4 G1 priedas, ISO 7864, ir ISO 11608-2 būtina.

Adatinio sukibimo stiprumo bandymo svarba

Švirkštų ir adatų sistemų, ypač iš anksto užpildytų švirkštų ir adatinių švirkštimo priemonių, sukibimo su adata stiprumas yra labai svarbus eksploatacinis parametras. Nuo jo priklauso, ar adata išliks patikimai pritvirtinta prie švirkšto ar koncentratoriaus naudojimo metu, užtikrinant saugų ir veiksmingą vaisto tiekimą. Dėl sukibimo tvirtumo trūkumo adata gali atsiskirti, sužaloti pacientą arba nepilnai suleisti dozę - tai kelia didelę riziką saugai.

Švirkštų kokybės užtikrinimo pagrindas yra adatos sukibimo stiprumo bandymas užtikrina esminį produkto patikimumo, pacientų saugos ir atitikties teisės aktų reikalavimams patvirtinimą. Šie bandymai suderinti su tarptautiniais standartais, pvz. ISO 11040-4 G1 priedas, ISO 7864, ir ISO 11608-2, kuriuose apibrėžtos konkrečios procedūros ir sukibimo stiprumo ribos įvairių tipų švirkštų mazguose.

Susiję adatinio sukibimo stiprumo bandymo standartai

ISO gairėse pateikiama patikima sistema, skirta įvertinti adatos sukibimo stiprumas įvairių tipų švirkštų ir adatų.

ISO 11040-4 G1 priedas

Daugiausia dėmesio skiriama iš anksto pripildytiems švirkštams su adatomis. Jame išsamiai aprašoma įrangos sąranka ir matavimo procedūra adatos ištraukimo jėgaužtikrinant adatos fiksavimo proceso vientisumą.
ISO 7864 E priedas

Aprašyti bandymų metodai poodinės adatos, ypač tikrinant adatos stebulės ir adatos vamzdelio jungtį.
ISO 11608-2 B priedas

Šiame priede, skirtame vienkartiniams insulino švirkštams, apibrėžiami slydimo jėgos reikalavimai, kad insulinas būtų tiksliai ir nuosekliai tiekiamas.

Kiekviename standarte nurodomi svarbiausi parametrai, pvz:

Naudoti universali tempimo ir gniuždymo bandymo mašina.
Standartinis bandymo greitis 50 mm/min.
Tinkamas mėginių ėmimo dažnis (paprastai ≥100 Hz, ir 500 Hz didžiausios jėgos tikslumui).
Tinkamas adatos suėmimo mechanizmas, kad būtų išvengta slydimo ir matavimo trukdžių.

Adatinio sukibimo stiprumo bandymo procedūra

Naudokite sterilizuotus švirkštų ar adatų mėginius, paruoštus taip pat, kaip ir faktinės gamybos partijos.

Švirkštą arba adatą pritvirtinkite laikiklis kuris palaiko tinkamą ašinį išlyginimą.
Pritvirtinkite adatos griebtuvas-suprojektuota taip, kad sukibtų nesideformuodama ir neslidinėdama.
Nustatykite tempimo testeris su atitinkamu apkrovos elementas (iki 500 N, priklausomai nuo naudojimo būdo).

Nulinis apkrovos elementas be jokios išankstinės apkrovos.
Atlikite testą adresu 50 mm/min, renkant duomenis pakankamu imties dažniu.
Išmatuokite ir užrašykite didžiausia tempimo jėga taikomas prieš atsiskyrimą arba gedimą.

Analizuokite jėgos ir poslinkio priklausomybės kreivė siekiant nustatyti didžiausią sukibimo stiprį.
Patikrinkite rezultatus pagal iš anksto nustatytus priėmimo kriterijus, nustatytus ISO arba vidaus protokoluose.

Tinkamas bandymų rezultatų, įskaitant visus nukrypimus, dokumentavimas yra labai svarbus atsekamumo ir atitikties auditui.

Kodėl verta rinktis Syringetest.com?

Svetainėje "Cell Instruments, siūlome specializuotas tempimo bandymo sistemas, tiksliai pritaikytas adatiniam klijavimui. Mūsų prietaisai atitinka:

ISO 11040-4 G1 priedas
ISO 7864
ISO 11608-2

Funkcijos:

Didelio tikslumo apkrovos elementai tiksliam jėgos matavimui.
Konfigūruojamas adatų griebtuvai ir švirkštų laikikliai.
Intuityvi programinė įranga, skirta realaus laiko jėgos ir poslinkio analizė ir automatinis ataskaitų generavimas.

Taip pat teikiame nestandartiniai įrenginiai ir automatizavimo sprendimai mokslinių tyrimų ir plėtros bei gamybos bandymų poreikiams tenkinti.

Nesvarbu, ar esate kokybės kontrolės technikas, reguliavimo specialistas, arba švirkštų gamintojas, "Cell Instruments" yra jūsų partneris siekiant atlikti patikimus, veiksmingus ir ISO reikalavimus atitinkančius švirkštų bandymus.

Susisiekite su mumis