Випробування передньої частини шприца на стійкість до зламу

У "The стійкість до зламу передньої частини Міцність шприца є критично важливим параметром якості фармацевтичної упаковки. Цей атрибут гарантує, що шприц може без пошкоджень витримувати бічні навантаження під час маніпуляцій, транспортування або введення. Для виробників та спеціалістів з контролю якості розуміння та належне тестування цієї стійкості має важливе значення для безпеки пацієнтів та відповідності продукції вимогам.

Важливість випробувань на відрив і силу ковзання

Стійкість передньої частини шприца до зламу - це не просто регуляторна вимога, це запорука здоров'я пацієнта та продуктивності шприца. Слабкі скляні наконечники можуть вийти з ладу під час клінічного використання, створюючи ризики травмування, забруднення або помилок у дозуванні. Зокрема, ISO 11040-4 та її нормативний Додаток C2 визначити стандартні методи та вимоги до проведення цього важливого тесту на скляні бочки для ін'єкцій. Впроваджуючи Випробування за стандартом ISO 11040-4виробники можуть:

Виявляйте недоліки конструкції або матеріалів на ранніх стадіях
Підвищення структурної цілісності
Забезпечте відповідність вимогам та довіру клієнтів

Тест-системи Syringetest.com розширюють можливості лабораторій для дотримання світових стандартів і досягнення ефективних, повторюваних результатів.

ISO 11040-4 Випробування та Додаток C2

ISO 11040-4 описує специфікації для попередньо стерилізовані скляні шприци і шприц-корпусигарантуючи, що кожен компонент відповідає вимогам фармацевтичної безпеки. Додаток C2 фокусується саме на випробування на стійкість до руйнування передньої частинимеханічне випробування, яке імітує реальне навантаження на найбільш вразливу частину шприца - передню частину.

Згідно зі стандартом:

Тест оцінює максимальна сила передній кінець шприца може чинити опір перед тим, як зламатися.
Шприц-корпуси (з вузлами або без них) випробовуються за допомогою універсальна машина для випробувань на розтягнення і стиснення.
A стрижень і тримач з нержавіючої сталі установка імітує бічне навантаження, натискаючи на 2 мм від кінчика шприца.

Це випробування є обов'язковим для скляних шприців, показаних на рисунках 2, 3 і 5 стандарту ISO 11040-4, які представляють поширені формати корпусів.

Обладнання для тестування шприців та вимоги до налаштування

Для того, щоб виконати випробування на стійкість до руйнування передньої частинилабораторія, що відповідає вимогам, повинна бути обладнана наступним:

Універсальна випробувальна машина для розтягування і стисненняздатний підтримувати 25 мм/хв швидкість завантаження.
Тензодатчик пристосований для вимірювання зусиль на розрив, як правило, в тритони (N).
Можливість високошвидкісного відбору проб (бажано 500 Гц для вимірювання пікової сили).
Набір адаптерів та кріплень що відповідає геометрії шприца.
Склозахисний тримач і захисний кожух щоб запобігти травмуванню осколками.

Налаштування машини, швидкість випробування і точність точки навантаження (2 мм від наконечника) суттєво впливають на надійність результатів.

Рішення для тестування шприців від Syringetest.com інтегрувати інтелектуальні програмні інтерфейси, регульовані пристосування та прецизійні датчики, що повністю відповідає вимогам ISO 11040-4.

Як виконати тест на стійкість до зламу передньої частини

Виконайте ці кроки для точного ISO 11040-4 Додаток C2 Випробування шприців:

Перевірте сумісність і цілісність адаптера.
Перевірте конфігурацію програмного забезпечення та захисні кожухи.

Вставте корпус шприца у тримач.
Переконайтеся, що передній кінець точно вирівняний із завантажувальним штифтом.

Встановіть швидкість на 25 мм/хв.
Починайте стискати до тих пір, поки не зламається передній кінець ствола.
Запишіть максимальне зусилля при розриві.

Безпечно видаляйте та утилізуйте бите скло.
Очистіть та перезавантажте кріплення перед наступним тестом.

Випробування вважається успішним, якщо поломка відбувається на передньому кінці за визначених умов. Звіт про випробування повинен включати:

Швидкість випробування (мм/хв)
Відстань прикладання сили (≈2 мм від кінчика)
Максимальне розривне зусилля (Н)
Кількість тестових зразків
Будь-які аномалії або відхилення

Чому ми обираємо Syringetest.com?

Розуміння та застосування стійкість до зламу передньої частини тестування, як визначено в ISO 11040-4 Додаток C2 гарантує, що шприцеві вироби відповідають суворим вимогам безпеки. Незалежно від того, чи є ви виробником, співробітником регуляторного органу або інженером з контролю якості, точне і відповідне вимогам тестування має важливе значення.

Syringetest.com доставляє надійні, сумісні зі стандартами рішення для тестування шприців які оптимізують робочі процеси і підвищують продуктивність продукції. Ознайомтеся з нашим повним асортиментом приладів для тестування медичної упаковки та розширюйте можливості своєї лабораторії вже сьогодні.

Зв'яжіться з нами