ルアーロックアダプターカラー引き抜き力 - ISO 11040-4 Annex G3

ルアーロックアダプターカラー引き離し力

医薬品および医療機器業界では、シリンジ部品の完全性を確保することが極めて重要です。不可欠な品質チェックの一つがこの試験です。この評価では、ルアーロックアダプター（LLA）カラーとシリンジバレル間の接続強度を測定し、使用中の部品分離を防止します。

ルアーロックアダプターカラー引き抜き力試験の重要性

ルアーロックアダプターカラーの引き剥がし力が弱すぎると、取り扱い中や注入中にカラーがシリンジから外れてしまい、薬剤の漏れや不完全な注入、さらには患者の重傷につながる可能性があります。一方、力が強すぎると、組み立て工程が困難になり、製造中に破損するリスクが高まります。

したがって、カラーを確実に装着し、シリンジの機能的信頼性を維持し、患者の安全を守るためには、標準化されたこの試験を実施することが重要です。

シリンゲテスト・ドットコム のための精密で信頼性の高い試験装置を提供しています。 ルアーロックアダプターカラーの引き抜き力 評価を実施し、お客様のシリンジがグローバルな品質基準を確実に満たすようサポートします。

ISO 11040-4 および ISO 11040-4 付属書 G3

について ISO 11040-4 特に ISO 11040-4 附属書 G3の手続きを説明する。 ルアーロックアダプターカラーの引き抜き力 テストを実施します。これらの規格によると、引き抜き力試験は、カラーシステムが軸方向の力に耐える能力を検証し、投薬などの重要な作業中にシリンジが無傷であることを保証します。この方法では、正確で信頼性の高いデータを確保するために、一貫した試験速度、適切なロードセルの選択、高周波サンプリングが重視されます。

以下 ISO 11040-4 附属書 G3 は、試験所やメーカー間の試験の一貫性を向上させ、製品の品質と規制遵守に対する信頼を育みます。

ルアーロックアダプターカラー引き抜き力試験の原理

LLAカラーをシリンジバレルから取り外すために必要な最大軸力を測定します。引き離す力が強いということは、LLAカラーがしっかりと取り付けられているということであり、使用中に外れてしまうリスクを最小限に抑えることができます。

重要な原則は以下の通りである：

現実的な機械的応力をシミュレート。
標準的なLuer継手からの挿入力がカラーの脱落を引き起こさないようにする。
力対変位解析によるピークフォースデータの収集。

必要な器具と材料

の正確なテスト ルアーロックアダプターカラーの引き抜き力 精密機器が要求される：

万能引張圧縮試験機 と：
- 試験速度は20 mm/minに設定（ISO 80369-7による）。
- 10 Nから100 Nの力範囲に適したロードセル。
シリンジホルダーとグリッパー装置 シリンジバレルとLLAカラーの両方を、不要な圧力を加えることなく固定します。

材料：

LLAシステムを含む、充填準備の整った滅菌済みサブアセンブリーシリンジ。

重要だ：
サンプリングレートは、一般的なテストでは100Hz以上、ピーク測定では500Hz以上でなければならず、データの分解能と精度を保証する。

ルアーロックアダプターカラー引き抜き力試験手順

この検査を正しく行うことで、正確で再現性のある結果が得られます：

完全な滅菌と準備工程を経たシリンジを使用すること。

先端のキャップを慎重に外す。
シリンジをホルダー（フィンガーフランジ）とグリッパー（LLAカラー）の間に、カラーにストレスを与えないように垂直に固定します。

ロードセルをゼロに設定し、予荷重がかからないようにする。
20mm/分で引っ張る力を加える。
力対変位曲線を連続的に記録する。

LLAカラーが明らかにシリンジから離れたら、検査を中止してください。

曲線上の最大力のピークは 引き剥がし力.

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を実行する。 ルアーロックアダプターカラーの引き抜き力 に従ってテストする。 ISO 11040-4 附属書 G3 は、ルアーロックシリンジの機械的安全性を確保するために不可欠です。適切な実施と文書化により、シリンジが故障することなく臨床使用のストレスに耐えられることが保証されます。
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