ISO 7886-1 の性能および試験要件を定義する国際的に認められた規格である。 滅菌済み皮下注射器、単回使用、手動操作用.この規格は、注射器の品質管理において重要な役割を果たし、機能安全性と患者保護を保証します。品質管理技師および規制の専門家は、この文書に基づき、以下のことを行います。 シリンジ機能テスト そして製品の性能を検証する。より ブレークルースとグライドフォース・テスト への シリンジリークテストISO 7886-1は、注射器の完全性を評価するための正確な試験方法を概説しています。
薬剤の無駄を省き、交差汚染のリスクを最小限に抑えるため、ISO 7886-1では、シリンジのデッドスペース（プランジャーを完全に挿入した後に残る残液量）を最小限に抑えることを義務付けています。
シリンジは強固な密封性能を示さなければならない。以下はその例である。 付録Dであるべきだ。 目に見える水漏れなし 圧縮中のプランジャーストッパーまたはシールを通過する。内部シール間の小さな液滴は許容されるが、外部リークは故障となる。さらに アネックスB は次のことを義務付けている。 空気漏れなし または真空圧の低下が吸引テスト中に発生する可能性があります。これらの基準により、シリンジのバリア完全性と安全な臨床応用が保証されます。
ISO 7886-1では、プランジャーの動きを開始および維持するために必要な力を検証することを推奨しています。 附属書E を測定する方法を提案する。 力が抜け、滑る 機械的試験システムを使用する。このテストは義務ではなく参考となるものだが、一貫したユーザーフレンドリーな性能を保証する上で重要な役割を果たす。
プランジャーストッパーがバレル内にしっかりと収まっていること。これを確認するために、シリンジを公称容量まで満たし、垂直に立てたり倒したりして保持します。どちらの向きでも、プランジャーは 自重で動かない または水の重量だけである。この要件は、投与ミスや漏れにつながる可能性のある意図しない動きを防ぐためのものである。
附属書E ISO7886-1では、以下の測定方法が規定されている。 離れ去る そして 滑空力 プランジャーの操作に必要な力。これらの力は、使用者の体感や投与量のコントロールに影響を与える。
テスト方法のハイライト：
安定したグライド性能は、射出のスムーズさとユーザーの快適さを保証し、重要な品質基準となっている。
付録D を検出する方法を概説している。 液漏れ を過ぎた。 プランジャーストッパーシール これは注射器の信頼性を示す重要な指標です。
テストプロセス：
セルインスツルメンツは SLT-02 シリンジリークテスター正確な圧力制御とリアルタイムの観察に最適。
アネックスB の手順を定義している。 注射器の空気漏れ検知 および吸引中のプランジャーストッパー保持の確認。
手続き
気密性は投与量の正確性を保証し、汚染を防ぐため、この検査は安全な使用のために不可欠である。
本装置は正確に制御された真空をシリンジに適用し、圧力の変化とプランジャーの完全性を正確に監視することができます。ISO 80369-7互換の接続部と確実なクランプ機構を備えたSLT-01は、気密性とプランジャーストッパー保持の両方を徹底的に評価します。
MST-01は、高精度のメカニカルシステムを採用し、液剤排出時のブレークルース力とグライド力を測定します。MST-01により、メーカーは開始抵抗と移動抵抗を定量化することができ、安全で快適なプランジャー動作に不可欠な、スムーズで一貫したプランジャー動作を保証するための重要なデータを提供します。
本装置は、プランジャーに横方向および軸方向の荷重をかけながらシリンジバレル内の圧力をシミュレートし、臨床での使用状況を忠実に再現します。SSPT-01は、わずかなシール不良も検出できるように設計されており、メーカーが製品の信頼性と厳しい安全規格への準拠を確認するのに役立ちます。
ISO 7886-1に準拠することで、シリンジは確実に安全です：
適切な処置を怠る シリンジ機能テスト は、製品リコール、規制当局による罰則、または患者への危害につながる可能性がある。
理解と応用 ISO 7886-1 注射器の製造や品質管理に携わる企業にとって、試験方法は不可欠です。より ブレークルースとグライドフォース・テスト への 空気・液体漏れ検知各試験は、製品の信頼性とユーザーの安全を守るために特定の役割を果たします。
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