理解する 耐ニードルチューブ破損性 は、医療機器、特に注射器や輸液針の安全性と品質を維持するために極めて重要です。この試験により、チューブが製造中および臨床使用中の曲げ応力に故障なく耐えられることが保証されます。品質管理、特に製薬業界や医療機器業界で働く専門家にとって、この試験をマスターすることは、コンプライアンスだけでなく、患者の安全のためにも不可欠です。
針チューブは、特に繰り返し取り扱ったり、曲げたり、軟組織や硬組織に 挿入したりする際に、弾力性がなければなりません。チューブが破断すれば、患者に深刻な危害を及ぼし、メーカーに法的・規制上のリスクをもたらす可能性があります。そのため 耐ニードルチューブ破損性 この試験は、実際の機械的応力をシミュレートし、繰り返し曲げ後もチューブが構造的完全性を維持するかどうかを評価するものです。
シリンゲテスト・ドットコム 医療機器メーカーが国際規格に効率的に適合できるよう、正確で再現性の高い試験システムを提供することで、この重要なニーズをサポートしています。
ISO 9626 は、医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針管の機械的特性を規定する国際規格である。 ISO9626の附属書C の概要を説明する。 規範的方法 繰り返し曲げ応力下でのチューブの耐破損性試験用。
によると アネックスCチューブは、機械的疲労をシミュレートするために繰り返し曲げられ、破壊の兆候がないか目視検査されます。その結果、チューブが安全な医療使用に必要な最低限の性能要件を満たしているかどうかが判断されます。
耐破損性試験には正確な手順が必要であり、これによって再現性とコンプライアンスが保証される。以下は、以下の文献で参照されている方法の内訳である。 ISO 9626 附属書 C:
試験を効果的に実施するためには、以下の機器が必要である：
完全なテスト報告書には、以下を含めなければならない：
正確な文書化によってトレーサビリティが確保され、監査や認証プロセスが容易になる。これは、輸出や厳しい規制基準への適合を目指す企業にとって不可欠である。
で シリンゲテスト・ドットコム我々は、高精度の設計を専門としています、 自動テストシステム ISO規格に準拠している。 ISO 9626 附属書 C.当社の装置は医療機器の品質管理に広く使用されており、ヒューマンエラーを最小限に抑え、一貫した試験結果を保証します。さらに カスタマイズ可能なソリューション 特殊な寸法や肉厚のチューブに対応するため、以下の機能を提供します。 オートメーション・トランスフォーメーション・サービス このテストを生産ラインにシームレスに統合する。
製薬、医療機器、品質検査など、どのような分野においても、当社の機器は業務効率を向上させながらコンプライアンスを維持するお手伝いをします。
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