について 耐フロントエンド破損性 注射器の特性は、医薬品包装における重要な品質パラメータです。この特性は、シリンジが、取り扱い、輸送、または投与中の側面荷重に、故障することなく耐えられることを保証します。製造業者や品質管理の専門家にとって、この耐性を理解し、適切に試験することは、患者の安全と製品のコンプライアンスに不可欠です。
前端破損耐性は、単に規制上の要件というだけでなく、患者の健康とシリンジの性能を守るための安全策でもあります。弱いガラス先端は、臨床使用中に破損し、傷害、汚染、投与ミスのリスクを引き起こします。特に ISO 11040-4 そしてその規範的な アネックスC2 にこの重要なテストを実施するための標準的な方法と要件を定めている。 注射剤用ガラスバレル.を実施することで ISO 11040-4試験メーカーなら可能だ：
Syringetest.comの検査システム 効率的で再現性のある結果を達成しながら、検査室はグローバルスタンダードを維持することができます。
ISO 11040-4は、以下の仕様を概説している。 滅菌済みガラス製注射器 そして シリンジバレル各コンポーネントが医薬品安全性要件を満たしていることを確認する。 アネックスC2 に焦点を当てている。 耐フロントエンド破壊試験これは、注射器の最も脆弱な部分であるフロントエンドにかかる実際のストレスをシミュレートする機械的試験である。
規格によれば：
この試験は、ISO 11040-4 の図 2、3、5 に示すガラスシリンジの設計に必須であり、これらは一般的なバレル形式を表している。
を実行する。 耐フロントエンド破壊試験適合する検査室は、以下を備えていなければならない：
機械のセットアップ、試験速度、荷重点の精度（先端から2mm）は、結果の信頼性に大きく影響する。
Syringetest.comのシリンジ検査ソリューション スマート・ソフトウェア・インターフェース、調整可能な治具、高精度センサーを統合し、ISO 11040-4の要件に完全に適合しています。
以下の手順に従って、正確な ISO 11040-4 Annex C2 シリンジ試験:
指定された条件下でフロントエンドに破損が発生した場合、試験は有効とみなされる。試験報告書には以下を含めること：
理解と応用 耐フロントエンド破損性 で定義されている ISO 11040-4 アネックスC2 は、注射器製品が厳格な安全性要件を満たすことを保証します。製造業者、規制担当者、品質管理エンジニアのいずれであっても、正確でコンプライアンスに準拠した試験は不可欠です。
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