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ブレーク・ルースとグライド・フォース・テスト

医療用注射器の製造と品質管理において、精度と一貫性は非常に重要です。最も重要な機械的性能試験は ブレークルースとグライドフォース・テスト制御された条件下で、注射器のプランジャーがどれだけスムーズに作動するかを評価するために使用される方法です。この試験は、ユーザーの安全性、製品の信頼性、および以下のような国際規格への準拠を保証するために不可欠です。 ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537そして ISO 11608-3.

ブレーク・ルースとグライド・フォース・テストの重要性

医療・製薬業界では、プランジャーの動きにわずかなばらつきがあっても、投与ミスやユーザーの不快感、製品の不具合につながる可能性があります。 ブレークルースとグライドフォーステスト は、注射器のプランジャーが移動する間の2つの特定の力を定量化します：

力を抜く

静止位置からプランジャーの動きを開始するのに必要なピーク力。

滑空力

プランジャーがバレル内を移動し続けるために必要な一貫した力。

これらの測定は、その評価には不可欠である。 注射器プランジャー力 また、プレフィルドシリンジと手動シリンジの両方の全体的な使いやすさにも配慮している。

ブレークルースおよびグライドフォース試験の関連規格

ブレークルースおよびグライドフォース試験は、注射器、プレフィルドシリンジ、ペン型注射器の使用性 と安全性を評価する上で重要な役割を果たします。以下の国際的に認められた規格は、性能評価における一貫性と信頼性を確保するための具体的なガイドラインと試験方法を示しています：

  • ISO 11040-4 附属書 E

    本標準は、ガラスバレルのプレフィルドシリンジのブレークルース力およびグライド力を決定する手順を概説し、スムーズなプランジャーの動きと患者の快適性を確保する。

  • ISO 7886-1 附属書 E

    この規格は、手動用の使い捨て皮下注射器に適用され、プランジャーの動きを開始し維持するために必要な力を測定する試験方法を詳述している。

  • ISO 8537 付属書 C

    インスリン用単回使用シリンジに関連する本付属書では、正確で安定したインスリン送達に必要なグライド力を定義している。

  • ISO 11499

    この包括的な規格は、安全な薬物投与を保証するための滑走力特性を含む、単回使用注射器システムの性能要件を規定している。

  • ISO 11608-3

    注射針を使用する注射システム（NIS）に焦点を当てたこの規格のパートでは、再使用可能なシステムと使い捨てシステムの両方におけるブレークルース力とグライド力の測定方法を規定している。

ブレークルース＆グライドフォース・テスト・スタンダード

これらの規格は、メーカーと試験所が正確なブレークルースとグライドフォース評価を実施する際の指針となり、最終的に製品の安全性、規制遵守、ユーザーエクスペリエンスの向上をサポートします。

注射器プランジャー／ピストンの滑走力試験方法

正確を期すために ブレークルースとグライドフォース・テスト国際規格に記載されている手順に従ってください：

  1. 注射器の準備:空の滅菌済み充填済みシリンジバレルを使用し、真空栓またはベントチューブ挿入のいずれかの方法で選択したプランジャーストッパーを挿入する。
  2. プランジャーロッドを挿入する:適切なロッド（ネジ付き、ネジなし）をストッパーに取り付ける。
  3. フロント・クロージャーを外す:圧力抵抗を防ぐため、シリンジ前面（針シールドなど）が取り外されていることを確認してください。
  4. 試験装置上の位置:シリンジを適合する試験治具に固定する。

などの精密力測定システムを用いて実施します。 セルインスツルメンツ TSTM-01 シリンジ摩擦力テスター.この装置は、標準化された速度（ISO 7886-1およびISO 8537に従って、通常100 mm/分）で制御された直線力をプランジャーに加え、手動または装置支援射出をシミュレートします。

主な測定値は以下の通り：

  • 力を抜く (N):プランジャーが動き始めたときの最初のピーク。
  • 滑空力 (N):初動からバレルエンドの急上昇までの間に記録された平均力。
  • 最大滑空力:ストローク終端抵抗前の滑空領域で最高値。
  • テスト速度:結果の再現性にとって重要。標準化する必要があり、多くの場合100mm/分。
  • 温度:試料と水を23±5℃に保つ（充填法を使用する場合）。
  • ポジショニング:プランジャーは、バレル中間評価では公称充填量50%から、完全評価では完全充填位置から開始する。

ISOガイドラインに従い、完全な試験報告書は以下を含むべきである：

  • シリンジの識別と設定
  • 力を抜く
  • 最大滑空力と平均滑空力
  • テスト速度と環境条件
  • サンプル量と偏差

なぜブレークルースとグライドフォース・テストが重要なのか

理解と管理 注射器プランジャー力 特に自動注射器、インスリンペン、無菌プレフィルドシリンジでは、製品の性能に直結します。過度のブレークルース力は、ギクシャクした動きや不正確な投与を引き起こす可能性があり、一方、高いグライド力は、連続注入時の使い勝手に影響を与える可能性があります。

一貫性 ブレークルースとグライドフォース・テスト を可能にする：

ブレークルース＆グライドフォース・テスト 01

シリコーンオイルの塗布の最適化 樽入り

ブレークルース＆グライドフォース・テスト 02

互換性の確認 プランジャーストッパーとバレルの間

ブレークルース＆グライドフォース・テスト 03

人間工学的性能の確保 エンドユーザー向け

ブレークルース＆グライドフォース・テスト 04

規制および顧客仕様を満たす

潤滑不良や部品の不一致は、摩擦力を著しく上昇させ、不合格率の上昇やユーザーからの不利なフィードバックにつながります。

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