について ニードル接着強度 テストは、注射器製造業界において不可欠な品質保証手段です。この試験では、注射針と注射器、または注射針とハブの接続部が、使用中に予想される引張力に耐えられるかどうかを判定します。結合が弱いと、液漏れ、注射針の脱落、患者の負傷など、重大な安全上のリスクが生じる可能性があります。
医療、製薬、バイオテクノロジー分野での注射器のライフクリティカルな用途を考えると、信頼性の高い シリンジテスト のような国際的に認知された基準の下で ISO 11040-4 附属書 G1, ISO 7864そして ISO 11608-2 は必須である。
注射針の接着強度は、注射器および注射針システム、特にプレフィルドシリンジや注射針を使用する注射器において、非常に重要な性能パラメータです。これは、使用中に注射針が注射器またはハブにしっかりと固定され、安全かつ効果的な薬物送達が確保されるかどうかを決定します。接着強度の不具合は、注射針の脱落、患者の傷害、または不完全な投与につながり、重大な安全リスクをもたらす可能性があります。
注射器の品質保証の中心にあるのは 針接着強度試験 は、製品の信頼性、患者の安全性、法規制の遵守に不可欠なバリデーションを提供します。この試験は、以下のような国際規格に準拠しています。 ISO 11040-4 附属書 G1, ISO 7864そして ISO 11608-2これらの規格はすべて、さまざまなタイプのシリンジアセンブリーにおける接着強度について、具体的な手順と性能のしきい値を定めている。
ISOガイドラインは、以下を評価するための強固な枠組みを提供する。 ニードル接着強度 様々な注射器と注射針のタイプにわたって。
各規格は、以下のような重要なパラメータを規定している：
実際の製造バッチと同じ方法で調製した滅菌済みシリンジまたは注射針サンプルを使用する。
逸脱を含む試験結果の適切な文書化は、トレーサビリティとコンプライアンス監査に不可欠である。
で セルインスツルメンツ弊社では、ニードル接着用途に特化した引張試験システムを提供しています。当社の試験機は以下の規格に準拠しています：
特徴は以下の通り：
また、次のようなサービスも提供している。 カスタム什器 そして オートメーション・ソリューション 研究開発および生産試験のニーズに対応します。
あなたが 品質管理技術者, 規制スペシャリストあるいは 注射器メーカーセルインスツルメンツは、信頼性が高く、効率的で、ISOに準拠したシリンジ試験を実現するパートナーです。
JA 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK