Metodo di prova della penetrazione dell'ago

Nel campo della controllo di qualità dei dispositivi medici e imballaggio farmaceutico, il metodo di prova di penetrazione dell'ago svolge un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza, la funzionalità e la conformità dei sistemi di iniezione. Sia che si tratti di siringhe preriempite, aghi ipodermici o sistemi di somministrazione specializzati, la padronanza di questo metodo di prova è fondamentale per soddisfare le esigenze dei clienti. ISO 7864 e ISO 11040-4 standard.

Syringetest.com offre un'apparecchiatura altamente precisa per l'esecuzione di test di affilatura dell'ago e test di penetrabilitàconsentendo ai nostri clienti dei settori dell'imballaggio, dei prodotti farmaceutici e dell'assistenza sanitaria di soddisfare i più elevati standard internazionali.

L'importanza dei test di penetrazione con ago

Il metodo di prova di penetrazione dell'ago assicura:

Sicurezza del paziente verificando aghi affilati e a bassa forza.
Conformità normativa con ISO 7864 e ISO 11040-4.
Controllo qualità nella produzione di siringhe e aghi.
Coerenza nelle prestazioni di penetrazione dei rivestimenti siliconati e dei design degli aghi.

Che cos'è il metodo del test di penetrazione dell'ago?

Il metodo di prova di penetrazione dell'ago è stato progettato per misurare il forza necessaria per perforare un determinato substrato con un ago in condizioni controllate. Il test riproduce il comportamento meccanico degli aghi durante l'uso reale e aiuta a valutarne il comportamento. nitidezza, qualità del rivestimento, e coerenza di produzione.

Il risultato assicura che aghi ipodermici e siringhe rispettare entrambe le ISO 7864 Allegato D e ISO 11040-4 Allegato Fche delineano le procedure, i materiali e i requisiti delle apparecchiature per effettuare test accurati e riproducibili.

Test di penetrabilità e test di affilatura dell'ago negli standard ISO

ISO 7864: Penetrabilità e forza di trascinamento

L'allegato D della norma ISO 7864 illustra le test di penetrabilità simulando l'inserimento in un materiale che assomiglia al tessuto umano o animale.

Principio del test: Inserire l'ago in un substrato standardizzato (ad esempio, lattice di gomma o poliuretano) a una velocità costante (tipicamente 100 mm/min).
Obiettivi di misurazione:
- Forza di penetrazione di picco: La forza necessaria per perforare inizialmente il substrato.
- Forza di trascinamento: La forza di resistenza media mentre l'ago continua a muoversi attraverso il materiale.
Substrati utilizzati: Gomma di lattice naturale, gomma di silicone, polietilene (LDPE) o fogli di poliuretano con durezza e spessore controllati.

ISO 11040-4: Forza di penetrazione dell'ago nelle siringhe preriempite

Allegato F di ISO 11040-4 si concentra sui test barili di vetro per prodotti iniettabili e siringhe sub-assemblate. Prescrive il test di forza di penetrazione dell'ago utilizzando un foglio privo di tensione per simulare la resistenza della pelle.

Fasi del profilo di forza:
- F0: Forza di perforazione iniziale.
- F1: Forza di taglio dei bordi dell'ago.
- F2: Passaggio del tallone dell'ago.
- F3: Forza di penetrazione del trascinamento.
Il metodo consente ai produttori di verificare la coerenza tra siliconato e non siliconato tipi di aghi e siringhe.

Procedura passo-passo per il test di penetrazione con ago

1. Campioni di condizioni

Conservare aghi e substrati a 18-28 °C e 25-75% RH per 24 ore prima del test.

2. Montare l'ago

Allineare l'ago perpendicolarmente al substrato utilizzando il supporto.

3. Fissare il substrato

Fissare nel supporto con una zona di prova visibile e accessibile di 10 mm.

4. Avviare il test

Inserire l'ago nel substrato alla velocità selezionata (ad esempio, 100 mm/min) per 80% della sua lunghezza.

5. Misurare le forze

Registrare il forza di picco e calcolare il forza di resistenza media dalla curva forza-spostamento.

6. Ripetizione dei test

Utilizzare un nuovo sito del substrato per ogni ago per evitare interferenze.

7. Risultati del rapporto

Includere la media, la deviazione standard e i dati di spostamento a forza piena.

Attrezzatura necessaria per i test di penetrazione con ago

Per eseguire il metodo di prova di penetrazione dell'ago accuratamente, è necessario:

Macchina per prove universali
- Campo di carico: Fino a 10 No adatto alle forze previste.
- Gamma di velocità: Da 20 mm/min a 200 mm/min, regolabile.
- Frequenza di campionamento: ≥ 500 Hz per le prove di forza di picco.
Supporto per aghi
- Mantiene l'allineamento verticale.
- Trattiene gli aghi in modo sicuro e riproducibile.
Supporto del substrato
- Sistema a doppia piastra con Area di prova aperta di 10 mm.
- Assicura una forza di serraggio uniforme sui campioni.
Substrato di prova
- Scelta in base alle esigenze di simulazione (ad esempio, lattice, LDPE, silicone).
- Deve essere fresco per ogni test per garantire l'integrità dei risultati.

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Padroneggiare il metodo di prova di penetrazione dell'ago è essenziale per mantenere standard elevati nella produzione medica e farmaceutica. Comprendendo e seguendo i requisiti delineati in ISO 7864 e ISO 11040-4I produttori possono garantire la sicurezza, la funzionalità e la conformità alle normative dei prodotti.

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