Il forza di adesione dell'ago è una misura essenziale di garanzia della qualità nel settore della produzione di siringhe. Questo test determina se la connessione tra l'ago e la siringa - o tra l'ago e il mozzo - è in grado di resistere alle forze di trazione previste durante l'uso. Un legame debole potrebbe comportare gravi rischi per la sicurezza, come perdite, distacco dell'ago o lesioni al paziente.
Date le applicazioni vitali delle siringhe in campo medico, farmaceutico e biotecnologico, è necessario che le siringhe siano affidabili. test con siringa secondo standard riconosciuti a livello internazionale come ISO 11040-4 Allegato G1, ISO 7864, e ISO 11608-2 è imperativo.
La forza di adesione dell'ago è un parametro di prestazione critico nei sistemi di siringhe e aghi, in particolare nelle siringhe preriempite e nei dispositivi di iniezione ad ago. Determina se l'ago rimane saldamente attaccato alla siringa o al mozzo durante l'uso, garantendo una somministrazione sicura ed efficace del farmaco. Un difetto nella forza di adesione può portare al distacco dell'ago, a lesioni del paziente o a un dosaggio incompleto, con notevoli rischi per la sicurezza.
Il cuore della garanzia di qualità delle siringhe, la test di resistenza all'incollaggio degli aghi fornisce una convalida essenziale per l'affidabilità del prodotto, la sicurezza del paziente e la conformità alle normative. Questi test sono in linea con gli standard internazionali quali ISO 11040-4 Allegato G1, ISO 7864, e ISO 11608-2che definiscono procedure specifiche e soglie di prestazione per la forza di adesione in diversi tipi di assemblaggi di siringhe.
Le linee guida ISO forniscono un quadro solido per valutare forza di adesione dell'ago tra i vari tipi di siringhe e aghi.
Ogni standard specifica parametri critici, quali:
Utilizzare campioni di siringhe o aghi sterilizzati preparati nello stesso modo dei lotti di produzione effettivi.
Una documentazione adeguata dei risultati dei test, comprese le eventuali deviazioni, è essenziale per la tracciabilità e gli audit di conformità.
A Strumenti a cellaoffriamo sistemi di prova di trazione specializzati, progettati appositamente per le applicazioni di needle bonding. I nostri strumenti sono conformi a:
Le caratteristiche includono:
Forniamo anche apparecchi su misura e soluzioni di automazione per le esigenze di ricerca e sviluppo e di test di produzione.
Che si tratti di un tecnico del controllo qualità, specialista della regolamentazione, o produttore di siringhe, Cell Instruments è il vostro partner per ottenere test su siringa affidabili, efficienti e conformi alle norme ISO.
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