Test di perdita di liquido dalla siringa per il sistema di chiusura

Test di tenuta dei liquidi del sistema di chiusura della siringa

Nell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici, garantire l'integrità delle siringhe è fondamentale per la sicurezza dei prodotti e la salute dei pazienti. Una delle procedure più essenziali è la test di tenuta del liquido della siringache valuta la capacità dello stantuffo e del sistema di chiusura di una siringa di evitare perdite di liquido sotto pressione. Questo articolo fornisce una guida completa su come condurre il test di tenuta del liquido della siringa in conformità con ISO 7886-1 Allegato D e ISO 11040-4 Allegato G2 standard. Come produttore leader di strumenti di prova di precisione, Strumenti a cella offre soluzioni affidabili per i professionisti e il personale addetto al controllo della qualità nell'analisi delle siringhe.

Comprensione del test di perdita di liquido da siringa

Il test di tenuta del liquido della siringa garantisce la tenuta delle siringhe anche se sottoposte a pressione. Valuta la tenuta sia del tappo dello stantuffo che del sistema di chiusura (cappucci o protezioni dell'ago), salvaguardando da contaminazioni e imprecisioni nel dosaggio.

Test di perdita di liquido da siringa secondo ISO 7886-1 Allegato D

ISO 7886-1 Allegato D delinea un metodo preciso per valutare le prestazioni di tenuta del tappo dello stantuffo della siringa.

La siringa viene riempita di acqua distillata, sigillata all'ugello e sottoposta a forze assiali e radiali. L'obiettivo è simulare le sollecitazioni che potrebbero causare la fuoriuscita del liquido dal tappo dello stantuffo.

Dispositivo di tenuta: Per sigillare o occludere completamente l'ugello della siringa.
Dispositivo di applicazione della forza: Applicare una forza laterale da 0,25 N a 3 N al pistone.
Dispositivo a pressione: In grado di generare pressioni di 200 kPa e 300 kPa.
Acqua distillata: Mantenuto tra Da 18 °C a 28 °C.

Riempire la siringa con acqua distillata al di sopra della sua capacità nominale.
Espellere l'aria e regolare il volume dell'acqua alla capacità nominale.
Sigillare l'ugello della siringa.
Applicare una forza laterale al pistone per ottenere la massima deflessione radiale.
Generare la pressione necessaria e mantenerla per 30-35 secondi.
Ispezionare la siringa per verificare che non vi siano perdite di liquido oltre il tappo dello stantuffo.

Questo test simula le sollecitazioni di movimentazione per verificare che la stantuffo della siringa mantiene una tenuta sicura sotto pressione.

Test di tenuta della chiusura della siringa: ISO 11040-4 Allegato G2

Il ISO 11040-4 Allegato G2 Prova di tenuta della chiusura della siringa si concentra sulla valutazione delle prestazioni di sistemi di chiusura per siringhecompresi i cappucci per le punte e le protezioni per gli aghi.

L'obiettivo è verificare che il sistema di chiusura della siringa sia in grado di resistere a potenziali sovrapressioni durante il riempimento o il trasporto, evitando perdite.

Riempire la siringa fino a Da 1/3 a 2/3 del volume nominale.
Inserire la siringa nel supporto del test e fissarla.
Applicare 110 kPa di pressione per 5 secondi.
Controllare che la siringa non presenti perdite visibili durante e dopo il test.
Rilasciare la pressione e valutare il sistema: il test è superato se i cappucci dei puntali o gli schermi degli aghi rimangono in posizione e non si formano gocce all'esterno.

La forza di pressione interna (F) può essere calcolato con:
F = p × π/4 × d² × 10-³
dove:

p = 110 kPa
d = diametro interno nominale del cilindro della siringa (mm)

Ciò garantisce un'applicazione precisa e costante della pressione alla siringa durante il test.

Vantaggi dell'utilizzo delle soluzioni di test di Cell Instruments

Strumenti a cella offre un sistema avanzato e personalizzabile test di tenuta del liquido della siringa apparecchiature su misura per soddisfare gli standard ISO. Le nostre soluzioni di test:

Fornire risultati accurati e riproducibili.
Adattabile a vari tipi e dimensioni di siringhe.
Integrazione perfetta con i flussi di lavoro del controllo qualità esistenti.

Soluzioni di test personalizzate e servizi di trasformazione dell'automazione garantire l'adattabilità a requisiti di prova specifici.

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Il test di tenuta del liquido della siringa è essenziale per convalidare l'integrità delle siringhe nelle applicazioni farmaceutiche. Seguendo le linee guida stabilite da ISO 7886-1 Allegato D e ISO 11040-4 Allegato G2 garantisce la conformità, l'affidabilità del prodotto e la sicurezza del paziente. Fiducia Strumenti a cella per soluzioni di analisi esperte e assistenza personalizzata per migliorare i vostri processi di controllo qualità delle siringhe.

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