Test della forza di rottura della flangia del dito della siringa

Test della forza di rottura della flangia del dito

Nel settore dell'imballaggio farmaceutico e medicale, forza di rottura della flangia a dito è un indicatore di prestazione critico per garantire l'affidabilità strutturale dei barili di siringa. Questo parametro, definito e standardizzato in ISO 11040-4 Allegato C1aiuta i produttori e i professionisti del controllo qualità a valutare se la flangia della siringa è in grado di resistere alle sollecitazioni meccaniche durante la manipolazione e l'iniezione.

La comprensione di questa misura e del suo metodo di prova standard è fondamentale per i professionisti che si occupano di test con siringa, in particolare per le siringhe sterili sub-assemblate destinate alle soluzioni iniettabili.

L'importanza della forza di rottura della flangia del dito nell'integrità della siringa

Il forza di rottura della flangia a dito si riferisce alla forza meccanica massima che la flangia di una siringa può sopportare prima di cedere. Questo valore indica la robustezza della siringa, soprattutto quando l'utente esercita una pressione durante l'iniezione o quando i sistemi di riempimento automatico afferrano la siringa.

Una forza di rottura insufficiente può provocare rotture della flangia o un guasto completo, con conseguenti rischi per la sicurezza. Pertanto, il mantenimento di una qualità costante tra i vari lotti non è negoziabile nella produzione di dispositivi medici.

Prova di forza di rottura della flangia a dito - ISO 11040-4 Allegato C1

Il ISO 11040-4 Allegato C1 descrive il metodo di prova per valutare la resistenza alla rottura della flangia. La procedura garantisce risultati accurati e ripetibili, che la rendono lo standard di riferimento per i test sulle prestazioni delle siringhe.

Obiettivo del test

Determinare la resistenza alla rottura della flangia applicando una forza verso il basso sul cilindro della siringa utilizzando un'apparecchiatura specializzata. Questo test valuta sia la resistenza del barile di vetro e la sua compatibilità con il resto del design della siringa.

Attrezzatura necessaria

Macchina universale per prove di trazione e compressione: Deve includere una cella di carico adeguata e una velocità di prova configurabile di 100 mm/min.
Porta siringhe: Generalmente realizzati in PEEK, adattati alle dimensioni della siringa.
Perno di carico: In poliacetale o acciaio inox, progettato per applicare la forza in modo uniforme.

Impostazione ed esecuzione del test con siringa

Per eseguire il test come specificato in Test ISO 11040-4seguire la seguente procedura:

Evitare di urtare o maneggiare male i cilindri delle siringhe prima del test. Controllare che il supporto e il perno non siano usurati.

Posizionare la siringa nel supporto sotto la flangia.
Allineare il perno di caricamento per applicare la forza alla profondità della flangia della canna.

Eseguire la macchina a 100 mm/min.
Registrare il grafico forza-spostamento.
Utilizzare un frequenza di campionamento di almeno 500 Hz per il rilevamento della forza di picco.

La forza di picco osservata prima del cedimento della flangia viene registrata come forza di picco forza di rottura della flangia a dito. L'Allegato C1 della ISO 11040-4 specifica che questo valore, insieme alla velocità del test e al numero di campioni, deve essere riportato nella documentazione finale.

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