Méthode d'essai de pénétration à l'aiguille

Dans le domaine de la contrôle de la qualité des dispositifs médicaux et emballage pharmaceutique, le méthode d'essai de pénétration de l'aiguille joue un rôle essentiel pour garantir la sécurité, la fonctionnalité et la conformité des systèmes d'injection. Que vous testiez des seringues pré-remplies, des aiguilles hypodermiques ou des systèmes d'administration spécialisés, la maîtrise de cette méthode d'essai est cruciale pour répondre aux exigences de l'UE en matière de sécurité, de fonctionnalité et de conformité. ISO 7864 et ISO 11040-4 normes.

Syringetest.com propose des équipements de haute précision pour réaliser test d'acuité de l'aiguille et essais de pénétrabilitéNos clients des secteurs de l'emballage, des produits pharmaceutiques et des soins de santé peuvent ainsi se conformer aux normes internationales les plus strictes.

L'importance du test de pénétration à l'aiguille

Le méthode d'essai de pénétration de l'aiguille assure :

Sécurité des patients en vérifiant la présence d'aiguilles pointues et de faible force.
Conformité réglementaire avec les normes ISO 7864 et ISO 11040-4.
Contrôle de la qualité dans la production de seringues et d'aiguilles.
Cohérence dans la performance de pénétration des revêtements siliconés et des modèles d'aiguilles.

Qu'est-ce que la méthode du test de pénétration à l'aiguille ?

Le méthode d'essai de pénétration de l'aiguille est conçu pour mesurer la force requise pour percer un substrat spécifié avec une aiguille dans des conditions contrôlées. Le test reproduit le comportement mécanique des aiguilles lors d'une utilisation réelle et permet d'évaluer leur résistance à l'abrasion. netteté, qualité du revêtementet cohérence de la fabrication.

Le résultat garantit que aiguilles hypodermiques et seringues respecter à la fois ISO 7864 Annexe D et ISO 11040-4 Annexe Fqui décrivent les procédures, les matériaux et les exigences en matière d'appareils pour des essais précis et reproductibles.

Test de pénétrabilité et test d'acuité de l'aiguille dans les normes ISO

ISO 7864 : Pénétrabilité et force de traînée

L'annexe D de la norme ISO 7864 décrit les test de pénétrabilité en simulant une insertion dans un matériau qui ressemble à un tissu humain ou animal.

Principe du test: Insérer l'aiguille dans un substrat standardisé (par exemple, caoutchouc latex ou polyuréthane) à une vitesse constante (typiquement, une aiguille en acier). 100 mm/min).
Objectifs de mesure:
- Force de pénétration maximale: La force nécessaire pour percer initialement le substrat.
- Force de traînée: La force de résistance moyenne pendant que l'aiguille continue à se déplacer à travers le matériau.
Substrats utilisés: Caoutchouc naturel, caoutchouc de silicone, polyéthylène (LDPE) ou feuilles de polyuréthane de dureté et d'épaisseur contrôlées.

ISO 11040-4 : Force de pénétration de l'aiguille dans les seringues préremplies

Annexe F de la ISO 11040-4 se concentre sur les tests fûts en verre pour produits injectables et seringues sous-assemblées. Il prescrit les test de force de pénétration de l'aiguille en utilisant une feuille sans tension pour simuler une résistance semblable à celle de la peau.

Étapes du profil de la force:
- F0: Force de pénétration initiale.
- F1: Force de coupe des bords de l'aiguille.
- F2: Passage du talon de l'aiguille.
- F3: Force de pénétration de la traînée.
La méthode permet aux fabricants de vérifier la cohérence entre les siliconé et non siliconé les types d'aiguilles et de seringues.

Procédure étape par étape pour le test de pénétration à l'aiguille

1. Échantillons de condition

Conserver les aiguilles et les substrats à 18-28 °C et 25-75% RH pendant 24 heures avant le test.

2. Monter l'aiguille

Aligner l'aiguille perpendiculairement au substrat à l'aide du support.

3. Fixer le substrat

Fixer dans le support avec une zone de test visible et accessible de 10 mm.

4. Lancer le test

Enfoncer l'aiguille dans le substrat à la vitesse sélectionnée (par exemple, 100 mm/min) pour 80% de sa longueur.

5. Mesurer les forces

Enregistrez la force maximale et calculez la force de traînée moyenne à partir de la courbe de la force en fonction du déplacement.

6. Répétition des tests

Utiliser un nouveau site de substrat pour chaque aiguille afin d'éviter les interférences.

7. Rapport sur les résultats

Inclure la moyenne, l'écart-type et les données relatives au déplacement de la force totale.

Matériel nécessaire pour le test de pénétration à l'aiguille

Pour effectuer la méthode d'essai de pénétration de l'aiguille avec précision, vous avez besoin :

Machine d'essai universelle
- Plage de charge : Jusqu'à 10 Nou adaptés aux forces attendues.
- Gamme de vitesse : 20 mm/min à 200 mm/min, réglable.
- Taux d'échantillonnage : ≥ 500 Hz pour les essais de force maximale.
Porte-aiguille
- Maintient l'alignement vertical.
- Maintient les aiguilles de manière sûre et reproductible.
Support de substrat
- Système à deux plaques avec 10 mm zone d'essai ouverte.
- Assure une force de serrage uniforme sur les échantillons.
Substrat d'essai
- Choisis en fonction des besoins de la simulation (par exemple, latex, LDPE, silicone).
- Il doit être renouvelé pour chaque test afin de garantir l'intégrité des résultats.

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