Couple de dévissage du bouchon Luer Lock à embout rigide

Dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux, la couple de dévissage de l'embout rigide luer lock joue un rôle essentiel dans la vérification de la facilité d'utilisation et de la sécurité des seringues préremplies. Ce test critique permet de s'assurer que l'embout rigide peut être retiré avec un couple approprié, ce qui garantit à la fois la fonctionnalité et la sécurité du patient. Des tests précis sont essentiels pour se conformer aux normes internationales et pour maintenir les normes de production de haute qualité attendues dans l'industrie médicale.

Importance du test du bouchon Luer Lock à pointe rigide

L'exécution correcte de ce test garantit :

Sécurité des patients: En veillant à ce que les bouchons ne soient ni trop serrés ni trop lâches, on protège les patients contre la contamination ou les problèmes d'utilisation.
Conformité réglementaire: Le respect des normes ISO 11040-4 est essentiel pour l'accès au marché et l'acceptation des produits.
Cohérence des produits: Les essais favorisent la cohérence des processus de fabrication, réduisent les défauts et garantissent la fiabilité des lots.

L'expertise de Syringetest.com en matière d'essais de matériaux et de solutions personnalisées permet aux fabricants de seringues de répondre efficacement à ces exigences rigoureuses en matière d'essais, ce qui améliore la qualité des produits et la compétitivité du marché.

ISO 11040-4 et ISO 11040-4 Annexe G5 Exigences

ISO 11040-4 et son annexe G5 décrivent les procédures détaillées et les exigences en matière d'appareils pour l'évaluation de la couple de dévissage de l'embout rigide luer lock. Ces lignes directrices garantissent des essais cohérents et fiables dans l'ensemble du secteur.

Selon le ISO 11040-4 Annexe G5Le but de ce test est d'évaluer le couple nécessaire pour dévisser le capuchon de l'embout rigide des seringues stérilisées et prêtes à être remplies. L'objectif est de vérifier si le couple de dévissage du capuchon se situe dans des limites acceptables, ni trop élevées (ce qui pourrait nuire à la facilité d'utilisation), ni trop faibles (ce qui pourrait compromettre la stérilité).

L'annexe précise la nécessité de :

A testeur de couple équipé d'un dispositif de rotation.
A cellule de couple d'une capacité de 35 Ncm et d'une résolution de 0,05 Ncm ou mieux.
A vitesse de rotation de 20 rotations par minute (rpm), réglable sur la base d'un accord entre le fabricant et le client.
Les appareils spécialisés tels que les pince pour capuchon d'embout et porte-seringue.

Procédure d'essai pour le couple de dévissage du capuchon à pointe rigide Luer Lock

Exécution de la couple de dévissage de l'embout rigide luer lock comporte plusieurs étapes précises :

Sélectionnez des seringues sous-assemblées stérilisées qui correspondent au processus de production. Une manipulation correcte des échantillons garantit que les résultats représentent fidèlement la qualité de la production.

Fixer la seringue verticalement dans le porte-seringue du dispositif d'essai.
Attachez le adaptateur (pince pour embout) sur l'embout en toute sécurité sans appliquer de pré-couple.
Réglez la cellule de mesure du couple sur "zéro" pour garantir la précision de la ligne de base.
Régler le dispositif de rotation à 20 tr/min ou à la vitesse convenue.

Initier la rotation dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, selon les besoins du système.
Maintenir une rotation constante jusqu'à ce que l'embout commence à se dévisser.
Enregistrer les couple de pointe appliquée au moment où le bouchon commence à bouger.

Il est essentiel d'assurer une taux d'échantillonnage élevé pendant les essais. L'annexe G5 recommande un taux d'échantillonnage de 500 Hz pour les essais qui nécessitent des mesures de couple de pointe, ce qui améliore la précision des données.

Après avoir effectué le test, documentez les éléments suivants :

Couple maximal atteint (en Ncm).
Vitesse de rotation utilisée lors des essais.
Nombre d'échantillons testés et nombre d'échantillons conformes ou non aux spécifications.
Tous les écarts, anomalies ou observations constatés au cours des essais.

Pourquoi choisir Syringetest.com ?

Le couple de dévissage de l'embout rigide luer lock tel que défini par ISO 11040-4 Annexe G5Le test d'utilisation est essentiel pour maintenir la qualité des seringues et garantir la conformité avec les normes mondiales. Avec le bon équipement et les bonnes procédures de test, les fabricants peuvent valider en toute confiance la facilité d'utilisation de leurs seringues. Faites confiance à Syringetest.com pour vous fournir des solutions de test de précision adaptées à vos besoins, vous aidant à respecter les normes les plus strictes en matière de sécurité et de qualité.

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