Dans l'industrie de l'emballage pharmaceutique et médical, force de rupture de la bride du doigt est un indicateur de performance essentiel pour garantir la fiabilité structurelle des seringues. Ce paramètre, défini et normalisé dans ISO 11040-4 Annexe C1aide les fabricants et les professionnels de l'assurance qualité à déterminer si la collerette de la seringue peut résister aux contraintes mécaniques lors de la manipulation et de l'injection.
La compréhension de cette mesure et de sa méthode d'essai standard est essentielle pour les professionnels impliqués dans les domaines suivants test à la seringuenotamment pour les seringues stériles sous-assemblées destinées à des solutions injectables.
Le force de rupture de la bride du doigt se réfère à la force mécanique maximale que la collerette d'une seringue peut supporter avant de se rompre. Cette valeur indique la robustesse de la seringue, en particulier lorsque les utilisateurs exercent une pression pendant l'injection ou lorsque les systèmes de remplissage automatisés saisissent la seringue.
Une force de rupture insuffisante peut entraîner des fissures sur la bride ou une défaillance complète, ce qui constitue un risque pour la sécurité. C'est pourquoi le maintien d'une qualité constante d'un lot à l'autre n'est pas négociable dans la fabrication de dispositifs médicaux.
Le ISO 11040-4 Annexe C1 décrit la méthode d'essai pour évaluer la résistance à la rupture de la bride. La procédure garantit des résultats précis et reproductibles, ce qui en fait l'étalon-or des tests de performance des seringues.
Déterminer la résistance à la rupture de la bride en appliquant une force vers le bas sur le corps de la seringue à l'aide d'un équipement spécialisé. Ce test évalue à la fois la résistance des fûts de verre et sa compatibilité avec le reste de la seringue.
Pour effectuer le test tel que spécifié dans Test ISO 11040-4, suivez les étapes suivantes :
Évitez de choquer ou de malmener les seringues avant de les tester. Inspecter l'usure du support et de la goupille.
La force maximale observée avant la rupture de la bride est enregistrée en tant que force de rupture de la bride du doigt. L'annexe C1 de la norme ISO 11040-4 précise que cette valeur, ainsi que la vitesse d'essai et le nombre d'échantillons, doivent être indiqués dans la documentation finale.
Des tests précis de la force de rupture des brides nécessitent des instruments très performants. À l'heure actuelle, les instruments de mesure de la force de rupture des brides ne sont pas disponibles. Syringetest.comNous proposons des appareils d'essai de traction et de compression de pointe, adaptés aux besoins de nos clients. test à la seringue, entièrement conforme à la directive sur les ISO 11040-4. Nos systèmes sont équipés de cellules de charge de précision, de vitesses réglables et d'un logiciel intuitif pour la visualisation et l'exportation des données en temps réel.
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