Test de fuite de liquide dans une seringue pour un système de fermeture

Test de fuite de liquide du système de fermeture de seringue

Dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, la garantie de l'intégrité des seringues est cruciale pour la sécurité des produits et la santé des patients. L'une des procédures les plus essentielles est la test d'étanchéité des seringuesCe test évalue la capacité du piston et du système de fermeture d'une seringue à empêcher les fuites de liquide sous pression. Cet article fournit un guide complet sur la manière d'effectuer le test de fuite de liquide d'une seringue en conformité avec la législation européenne. ISO 7886-1 Annexe D et ISO 11040-4 Annexe G2 normes. En tant que fabricant de premier plan d'instruments d'essai de précision, Instruments cellulaires offre des solutions fiables aux professionnels et au personnel chargé du contrôle de la qualité dans le domaine des tests de seringues.

Comprendre le test de fuite de liquide de la seringue

Le test d'étanchéité des seringues garantit l'étanchéité des seringues, même lorsqu'elles sont soumises à une pression. Il évalue l'étanchéité du bouchon du piston et du système de fermeture (capuchons d'embout ou protections d'aiguille), ce qui permet d'éviter la contamination et les erreurs de dosage.

Test de fuite de liquide à la seringue selon ISO 7886-1 Annexe D

ISO 7886-1 Annexe D présente une méthode précise pour évaluer les performances d'étanchéité du bouchon du piston de la seringue.

La seringue est remplie d'eau distillée, scellée au niveau de l'embout et soumise à des forces axiales et radiales. L'objectif est de simuler les contraintes susceptibles de provoquer une fuite de liquide à travers le bouchon du piston.

Dispositif d'étanchéité: Pour sceller ou occlure complètement l'embout de la seringue.
Dispositif d'application de la force: Appliquer une force latérale de 0,25 N à 3 N au plongeur.
Dispositif de pression: Capable de générer des pressions de 200 kPa et 300 kPa.
Eau distillée: Maintenu entre 18 °C à 28 °C.

Remplir la seringue avec de l'eau distillée au-delà de sa capacité nominale.
Expulser l'air et ajuster le volume d'eau à la capacité nominale.
Sceller l'embout de la seringue.
Appliquer une force latérale au plongeur pour obtenir une déflexion radiale maximale.
Générer la pression nécessaire et la maintenir pendant 30 à 35 secondes.
Inspectez la seringue pour vérifier qu'il n'y a pas de fuite de liquide au-delà du bouchon du piston.

Ce test simule les contraintes de manutention afin de vérifier que les piston de seringue maintient un joint sûr sous pression.

Test d'étanchéité de la fermeture de la seringue : ISO 11040-4 Annexe G2

Le ISO 11040-4 Annexe G2 essai d'étanchéité de la fermeture de la seringue se concentre sur l'évaluation des performances des systèmes de fermeture de seringuesy compris les capuchons d'embout et les protections d'aiguille.

L'objectif est de vérifier que le système de fermeture de la seringue peut résister à une surpression potentielle pendant le remplissage ou le transport, afin d'éviter les fuites.

Remplir la seringue jusqu'à 1/3 à 2/3 du volume nominal.
Insérez la seringue dans le porte-test et fixez-la.
Appliquer 110 kPa de pression pour 5 secondes.
Surveillez la seringue pour détecter toute fuite visible pendant et après le test.
Relâchez la pression et évaluez le système : le test est réussi si les embouts ou les protections d'aiguille restent en place et qu'aucune goutte ne se forme à l'extérieur.

La force de pression interne (F) peut être calculée avec :
F = p × π/4 × d² × 10-³
où :

p = 110 kPa
d = diamètre intérieur nominal de la seringue (mm)

Cela permet d'assurer une application précise et constante de la pression sur la seringue pendant le test.

Avantages de l'utilisation des solutions de test de Cell Instruments

Instruments cellulaires offre des services avancés et personnalisables test d'étanchéité des seringues des équipements adaptés aux normes ISO. Nos solutions d'essai :

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