Dans le domaine de la contrôle de la qualité des dispositifs médicaux et emballage pharmaceutique, le méthode d'essai de pénétration de l'aiguille joue un rôle essentiel pour garantir la sécurité, la fonctionnalité et la conformité des systèmes d'injection. Que vous testiez des seringues pré-remplies, des aiguilles hypodermiques ou des systèmes d'administration spécialisés, la maîtrise de cette méthode d'essai est cruciale pour répondre aux exigences de l'UE en matière de sécurité, de fonctionnalité et de conformité. ISO 7864 et ISO 11040-4 normes.
Syringetest.com propose des équipements de haute précision pour réaliser test d'acuité de l'aiguille et essais de pénétrabilitéNos clients des secteurs de l'emballage, des produits pharmaceutiques et des soins de santé peuvent ainsi se conformer aux normes internationales les plus strictes.
Le méthode d'essai de pénétration de l'aiguille assure :
Le méthode d'essai de pénétration de l'aiguille est conçu pour mesurer la force requise pour percer un substrat spécifié avec une aiguille dans des conditions contrôlées. Le test reproduit le comportement mécanique des aiguilles lors d'une utilisation réelle et permet d'évaluer leur résistance à l'abrasion. netteté, qualité du revêtementet cohérence de la fabrication.
Le résultat garantit que aiguilles hypodermiques et seringues respecter à la fois ISO 7864 Annexe D et ISO 11040-4 Annexe Fqui décrivent les procédures, les matériaux et les exigences en matière d'appareils pour des essais précis et reproductibles.
Conserver les aiguilles et les substrats à 18-28 °C et 25-75% RH pendant 24 heures avant le test.
Aligner l'aiguille perpendiculairement au substrat à l'aide du support.
Fixer dans le support avec une zone de test visible et accessible de 10 mm.
Enfoncer l'aiguille dans le substrat à la vitesse sélectionnée (par exemple, 100 mm/min) pour 80% de sa longueur.
Enregistrer les force maximale et calculer le force de traînée moyenne à partir de la courbe de la force en fonction du déplacement.
Utiliser un nouveau site de substrat pour chaque aiguille afin d'éviter les interférences.
Inclure la moyenne, l'écart-type et les données relatives au déplacement de la force totale.
Pour effectuer la méthode d'essai de pénétration de l'aiguille avec précision, vous avez besoin :
Syringetest.com est spécialisé dans équipement d'essai personnalisé pour essais de pénétrabilité, test d'acuité de l'aiguilleet emballage médical applications. Nos systèmes d'essai sont les suivants
Nous proposons des solutions sur mesure pour entreprises pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicauxet agences d'inspection de la qualitévous aidant à répondre aux exigences réglementaires mondiales avec précision et efficacité.
Maîtriser les méthode d'essai de pénétration de l'aiguille est essentielle pour maintenir des normes élevées dans la production médicale et pharmaceutique. En comprenant et en respectant les exigences énoncées dans le ISO 7864 et ISO 11040-4Les fabricants peuvent ainsi garantir la sécurité, la fonctionnalité et la conformité réglementaire de leurs produits.
Syringetest.com est là pour vous accompagner dans votre démarche avec des systèmes de test experts, des conseils professionnels et des services personnalisables adaptés à vos besoins.
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