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Test de résistance de l'adhérence de l'aiguille

Le force d'adhérence de l'aiguille est une mesure d'assurance qualité essentielle dans l'industrie de la fabrication des seringues. Ce test détermine si la connexion entre l'aiguille et la seringue - ou entre l'aiguille et l'embase - peut résister aux forces de traction attendues pendant l'utilisation. Une liaison insuffisante peut entraîner de graves risques pour la sécurité, tels que des fuites, le détachement de l'aiguille ou des blessures pour le patient.

Compte tenu des applications vitales des seringues dans les domaines médical, pharmaceutique et biotechnologique, il est indispensable de disposer de seringues fiables. test à la seringue dans le cadre de normes internationalement reconnues telles que ISO 11040-4 Annexe G1, ISO 7864et ISO 11608-2 est impératif.

L'importance des tests de résistance du collage à l'aiguille

La force d'adhérence de l'aiguille est un paramètre de performance critique dans les systèmes de seringues et d'aiguilles, en particulier dans les seringues pré-remplies et les dispositifs d'injection à base d'aiguille. Elle détermine si l'aiguille reste solidement attachée à la seringue ou à l'embout pendant l'utilisation, garantissant ainsi une administration sûre et efficace du médicament. Un défaut d'adhérence peut entraîner le détachement de l'aiguille, des blessures au patient ou un dosage incomplet, ce qui présente des risques importants pour la sécurité.

Au cœur de l'assurance qualité des seringues, les test de résistance au collage de l'aiguille fournit une validation essentielle pour la fiabilité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Ces tests sont alignés sur les normes internationales telles que ISO 11040-4 Annexe G1, ISO 7864et ISO 11608-2qui définissent toutes des procédures spécifiques et des seuils de performance pour la force de collage dans différents types d'assemblages de seringues.

Normes connexes pour les essais de résistance à l'adhérence de l'aiguille

Les lignes directrices de l'ISO fournissent un cadre solide pour évaluer force d'adhérence de l'aiguille pour les différents types de seringues et d'aiguilles.

  • ISO 11040-4 Annexe G1

    Se concentre sur les seringues pré-remplies avec des aiguilles piquées. Il détaille la configuration de l'équipement et la procédure de mesure force d'extraction de l'aiguilleLe système de fixation de l'aiguille est un élément essentiel pour garantir l'intégrité du processus de fixation de l'aiguille.

  • ISO 7864 Annexe E

    Décrit les méthodes d'essai pour aiguilles hypodermiquesL'examen de la liaison entre le moyeu de l'aiguille et le tube de l'aiguille est particulièrement important.

  • ISO 11608-2 Annexe B

    Concernant les seringues à usage unique pour l'insuline, cette annexe définit les exigences en matière de force de glissement pour une administration précise et constante de l'insuline.

Test de force d'adhérence de l'aiguille - Test d'aiguille de seringue

Chaque norme spécifie des paramètres critiques, tels que

  • Utilisation d'un machine universelle d'essai de traction et de compression.
  • Une vitesse d'essai standard de 50 mm/min.
  • Taux d'échantillonnage approprié (typiquement ≥100 Hzet 500 Hz pour la précision de la force maximale).
  • Mécanismes de préhension de l'aiguille appropriés pour éviter tout glissement et toute interférence dans les mesures.

Procédure d'essai de résistance de l'adhérence de l'aiguille

Utiliser des échantillons de seringues ou d'aiguilles stérilisées, préparés de la même manière que les lots de production réels.

  • Fixez la seringue ou l'aiguille à l'aide d'un détenteur qui favorise un bon alignement axial.
  • Attachez le pince à aiguille-Conçue pour s'accrocher sans déformation ni glissement.
  • Mettre en place le testeur de traction avec un cellule de charge (jusqu'à 500 N selon l'application).
  • Mettre le capteur à zéro sans aucune précharge.
  • Exécutez le test à l'adresse suivante 50 mm/minla collecte de données avec un taux d'échantillonnage suffisant.
  • Mesurer et enregistrer la force de traction maximale appliquée avant le détachement ou la défaillance.
  • Analyser les courbe de la force en fonction du déplacement pour déterminer la force de liaison maximale.
  • Vérifier les résultats par rapport aux critères d'acceptation prédéfinis des protocoles ISO ou internes.

Une documentation correcte des résultats des tests, y compris des écarts, est essentielle pour la traçabilité et les audits de conformité.

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Au Instruments cellulairesNous proposons des systèmes d'essai de traction spécialisés, conçus précisément pour les applications de collage d'aiguilles. Nos instruments sont conformes à :

  • ISO 11040-4 Annexe G1
  • ISO 7864
  • ISO 11608-2

Les caractéristiques comprennent

  • Haute précision cellules de charge pour une mesure précise de la force.
  • Configurable pinces à aiguille et porte-seringues.
  • Logiciel intuitif pour analyse force-déplacement en temps réel et la génération automatisée de rapports.

Nous fournissons également appareils d'éclairage sur mesure et solutions d'automatisation pour les besoins des tests de R&D et de production.

Que vous soyez un technicien de contrôle de la qualité, spécialiste de la réglementationou fabricant de seringuesCell Instruments est votre partenaire pour réaliser des tests de seringues fiables, efficaces et conformes aux normes ISO.

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