Résistance au couple de l'adaptateur Luer Lock

Comprendre adaptateur luer lock collier résistance au couple est essentiel pour garantir la qualité et la fiabilité des seringues pré-remplies. Ce test vérifie la capacité du col de l'adaptateur Luer Lock (LLA) à résister aux forces de rotation lorsqu'un raccord Luer, tel qu'une aiguille, est fixé. S'assurer que vos seringues répondent aux normes de performance n'est pas seulement une question de conformité - il s'agit de protéger les utilisateurs finaux et de maintenir la réputation de votre marque.

Importance du test de résistance au couple du collier de l'adaptateur Luer Lock

Le adaptateur luer lock collier résistance au couple évalue la stabilité mécanique de la collerette LLA de la seringue sous une contrainte de torsion. Une défaillance de la collerette pendant ou après la fixation de l'aiguille peut avoir des conséquences graves telles que des fuites, des erreurs de dosage, voire des blessures.

En effectuant ce test, les fabricants peuvent s'assurer que

  • Durabilité mécanique de la seringue pendant l'utilisation clinique.
  • Respect des normes de qualité internationales telles que ISO 11040-4.
  • Une plus grande satisfaction des clients et moins de rappels de produits.
  • Une administration plus sûre des médicaments pour les professionnels de la santé et les patients.

Le contrôle de cette propriété est particulièrement important pour les seringues stérilisées sous-assemblées prêtes à être remplies, afin de garantir que le produit conserve son intégrité de la fabrication à l'administration.

ISO 11040-4 Annexe G4 Exigences pour les essais de résistance au couple

Le ISO 11040-4 Annexe G4 Cette section décrit spécifiquement la manière de mener des adaptateur luer lock collier résistance au couple de manière cohérente et standardisée. Voici un aperçu des éléments essentiels :

La méthode évalue si le collier LLA peut résister à une force de rotation appliquée pendant la connexion d'un raccord Luer. Le collier doit rester fixé sans mouvement excessif ni détachement.

  • Échantillons de test: Seringues sous-assemblées stérilisées prêtes à être remplies de LLA.
  • Testeur de couple: Équipé d'un dispositif de rotation capable d'effectuer 20 rotations par minute.
  • Capteur de couple: Capacité de 35 Ncm avec une résolution de 0,05 Ncm.
  • Taux d'échantillonnage: 500 Hz recommandé pour les mesures de crête.

Il est important d'utiliser un équipement calibré pour garantir la précision des mesures. Les solutions de test de couple de Syringetest.com offrent des taux d'échantillonnage élevés et une acquisition de données fiable pour répondre à ces besoins.

Les échantillons d'essai doivent être manipulés dans les mêmes conditions que le produit final livré. La cohérence garantit que les résultats des tests reflètent fidèlement les performances réelles.

Procédure de test étape par étape

Réalisation d'un adaptateur luer lock collier résistance au couple conformément à l'article ISO 11040-4 Annexe G4 comporte les étapes suivantes :

  1. Configuration de l'échantillon: Insérer la seringue stérilisée verticalement dans le porte-seringue.
  2. Retrait de l'embout: Retirer manuellement le capuchon de l'embout avec précaution afin d'éviter d'appliquer un pré-couple.
  3. Montage de la pince: Fixez fermement la pince à collier LLA sur le collier.
  4. Réglage du zéro: Mettre le capteur de couple à zéro sans appliquer de couple initial.
  5. Vitesse de rotation: Régler la rotation à 20 tours par minute (ou selon l'accord avec le client).
  6. Début du test: Tourner la platine de 90° dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, ou tourner la fermeture elle-même.
  7. Enregistrement du couple de pointe: Enregistrez le couple maximum au moment où le collier commence à tourner.

Le couple maximal enregistré représente la résistance du collier à la force de rotation et doit répondre aux spécifications définies dans les normes du produit.

Expression et communication des résultats des tests

Après avoir effectué le test, il est essentiel de le documenter :

  • La valeur du couple maximum mesuré (en Ncm).
  • La vitesse de rotation utilisée.
  • Le nombre d'échantillons testés et réussis.
  • Toute déviation ou anomalie observée.

La traçabilité est essentielle. Même si certains paramètres de configuration ne sont pas imprimés automatiquement, ils doivent être enregistrés manuellement afin de maintenir une traçabilité complète.

Résistance au couple du collier de l'adaptateur Luer Lock - ISO 11040-4 Annexe G4

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Essais adaptateur luer lock collier résistance au couple selon ISO 11040-4 Annexe G4 n'est pas simplement une formalité réglementaire - c'est une étape critique du contrôle de la qualité qui garantit la sécurité du produit, sa fiabilité et la satisfaction de l'utilisateur. Avec le bon équipement et la bonne méthodologie de test, vous pouvez en toute confiance mettre sur le marché des seringues sûres et conformes.

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