Test de résistance à la rupture de l'extrémité avant de la seringue

Le résistance à la rupture de l'extrémité avant d'une seringue est un paramètre de qualité essentiel dans l'emballage pharmaceutique. Cette caractéristique garantit que la seringue peut résister sans défaillance aux charges latérales lors de la manipulation, du transport ou de l'administration. Pour les fabricants et les professionnels du contrôle de la qualité, il est essentiel de comprendre et de tester correctement cette résistance pour assurer la sécurité des patients et la conformité des produits.

L'importance des tests de décollement et de force de glissement

La résistance à la rupture de l'extrémité avant n'est pas seulement une exigence réglementaire - c'est une garantie pour la santé du patient et la performance de la seringue. Les embouts en verre fragiles peuvent se briser pendant l'utilisation clinique, ce qui entraîne des risques de blessure, de contamination ou d'erreur de dosage. En particulier, ISO 11040-4 et son caractère normatif Annexe C2 définir les méthodes et les exigences normalisées pour la réalisation de ce test crucial sur les fûts en verre pour produits injectables. En mettant en œuvre Test ISO 11040-4les fabricants peuvent :

Détecter rapidement les défauts de conception ou de matériaux
Renforcer l'intégrité structurelle
Garantir la conformité et la confiance des clients

Les systèmes de test de Syringetest.com permettent aux laboratoires de respecter les normes internationales tout en obtenant des résultats efficaces et reproductibles.

ISO 11040-4 Essais et annexe C2

La norme ISO 11040-4 définit des spécifications pour seringues en verre pré-stérilisées et barils de seringuesL'objectif est de s'assurer que chaque composant répond aux exigences de sécurité des produits pharmaceutiques. Annexe C2 se concentre spécifiquement sur la essai de résistance à la rupture de l'extrémité avantLa seringue est soumise à un test mécanique qui simule les contraintes réelles subies par la partie la plus vulnérable de la seringue, à savoir l'extrémité avant.

Selon la norme :

Le test évalue la force maximale l'extrémité avant de la seringue peut résister avant de se rompre.
Les seringues (avec ou sans sous-ensemble) sont testées à l'aide d'un appareil de mesure de l'humidité. machine universelle d'essai de traction et de compression.
A canne à pêche et support en acier inoxydable simule la charge latérale, en appuyant à 2 mm de l'embout de la seringue.

Ce test est obligatoire pour les seringues en verre présentées dans les figures 2, 3 et 5 de la norme ISO 11040-4, qui représentent les formats de seringues les plus courants.

Exigences en matière d'équipement et de configuration pour le test des seringues

Pour effectuer la essai de résistance à la rupture de l'extrémité avantUn laboratoire conforme doit être équipé des éléments suivants :

Machine universelle d'essai de traction et de compressioncapable de maintenir une 25 mm/min la vitesse de chargement.
Cellule de charge conçue pour mesurer les forces de rupture, généralement en newtons (N).
Capacité d'échantillonnage à grande vitesse (de préférence 500 Hz pour les mesures de force maximale).
Jeu d'adaptateurs et fixations correspondant à la géométrie de la seringue.
Porte-verre et boîtier de protection afin d'éviter toute blessure due à des éclats de pièces.

La configuration de la machine, la vitesse d'essai et la précision du point de charge (2 mm de la pointe) influencent considérablement la fiabilité des résultats.

Les solutions de test de seringues de Syringetest.com intègrent des interfaces logicielles intelligentes, des fixations réglables et des capteurs de précision, conformément aux exigences de la norme ISO 11040-4.

Comment effectuer le test de résistance à la rupture de l'extrémité avant ?

Suivez les étapes suivantes pour obtenir une ISO 11040-4 Annexe C2 test des seringues:

Vérifier la compatibilité et l'intégrité de l'adaptateur.
Vérifier la configuration du logiciel et les enceintes de sécurité.

Placer le corps de la seringue dans le support.
Veiller à ce que l'extrémité avant s'aligne précisément sur la goupille de chargement.

Régler la vitesse à 25 mm/min.
Commencer la compression jusqu'à ce que l'extrémité avant du canon se brise.
Enregistrer les force maximale à la rupture.

Retirer et éliminer les bris de verre en toute sécurité.
Nettoyer et réinitialiser les appareils avant le prochain test.

L'essai est considéré comme valide lorsque la rupture se produit à l'extrémité avant dans les conditions spécifiées. Le rapport d'essai doit comprendre

Vitesse d'essai appliquée (mm/min)
Distance d'application de la force (≈2 mm de la pointe)
Force de rupture maximale (N)
Nombre d'échantillons
Anomalies ou écarts éventuels

Pourquoi choisir Syringetest.com ?

Comprendre et appliquer résistance à la rupture de l'extrémité avant les essais tels que définis dans ISO 11040-4 Annexe C2 garantit que les seringues répondent à des attentes rigoureuses en matière de sécurité. Que vous soyez fabricant, responsable de la réglementation ou ingénieur du contrôle de la qualité, des tests précis et conformes sont essentiels.

Syringetest.com livre des solutions fiables et conformes aux normes pour l'analyse des seringues qui rationalisent les flux de travail et renforcent les performances des produits. Découvrez notre gamme complète d'instruments de test d'emballages médicaux et améliorez les capacités de votre laboratoire dès aujourd'hui.

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