تتطلب محاقن الأنسولين المعقمة أداءً وظيفيًا دقيقًا لضمان سلامة المريض ودقة الجرعة وتوصيل الدواء بشكل موثوق. ISO 8537 تحدد المتطلبات وطرق الاختبار المقابلة للمحاقن المعقمة أحادية الاستخدام، مع أو بدون إبر، المخصصة لحقن الأنسولين. وتركز المواصفة القياسية على الخصائص الحرجة مثل مقاومة التسرب، وقوة تشغيل المكبس، والمساحة الميتة، وسلامة التوصيل بين مكونات المحقنة بما في ذلك فوهة، ومحور، وإبرة، وماسورة، ومكبس، وسدادة مطاطية.
بالنسبة لمصنعي المحاقن ومختبرات مراقبة الجودة، فإن الامتثال لما يلي ISO 8537 يساعد في التحقق من اتساق المنتج وتقليل مخاطر التسرب وتحسين أداء قابلية الحقن أثناء الاستخدام السريري. تدعم أنظمة الاختبار الحديثة أيضًا الحصول على البيانات آليًا وتحليل قابلية التكرار وتوثيق الجودة القابلة للتتبع.
تحدد المواصفة القياسية ISO 8537 إجراءات تحقق متعددة لتقييم الأداء الميكانيكي وأداء الختم لحقن الأنسولين المعقمة. تغطي المواصفة القياسية:
تضمن هذه التقييمات أن المحقنة تحافظ على قدرة الختم أثناء الشفط والحقن مع توفير حركة سلسة للمكبس وتوصيل الجرعة بدقة.
بالنسبة للمصنعين، تؤثر هذه الاختبارات بشكل مباشر على
إن اختبار قابلية الحقن والحقن تقييم الخصائص التشغيلية لمكبس المحقنة أثناء توصيل السوائل. يحدد الملحق C من المواصفة القياسية ISO 8537 تحديد القوى المطلوبة لتشغيل المكبس.
أثناء العملية:
تحدد هذه العملية معيارين مهمين:
قد تتسبب قوة الانزلاق المفرطة في حدوث عملية حقن غير مريحة، في حين أن قوة الانزلاق غير المستقرة يمكن أن تؤثر سلبًا على التحكم في الحقن ودقة الجرعة.
اختبار قوة الانكسار والانزلاق تلعب دورًا حاسمًا في تقييم قابلية استخدام المحاقن. يجب أن تُظهر المحاقن عالية الجودة ما يلي:
يمكن لآلة اختبار المواد العالمية المزودة بمستشعرات قوة وتركيبات حقنة مخصصة قياس هذه المعلمات بدقة.
توصي شركة Cell Instruments بأنظمة اختبار الضغط والشد الدقيقة القادرة على:
تساعد هذه الأنظمة مصنعي المحاقن على تحسين تشطيب سطح الماسورة وهندسة المكبس وعمليات التشحيم بالسيليكون.
اختبار التسرب للحقنة المعقمة ذات الاستخدام الواحد تعد المنتجات أحد أهم أقسام المواصفة القياسية ISO 8537 لأن التسرب يمكن أن يضر بالعقم ودقة الحقن وسلامة المرضى.
يقيّم المعيار كلاهما:
يتضمن اختبار التسرب العديد من مكونات المحقنة بما في ذلك:
يضمن أداء الختم الموثوق عدم تجاوز أي سائل أو هواء لواجهات الختم أثناء ظروف الاستخدام العادية.
| 1 | غطاء الإبرة | 10 | غطاء المكبس |
| 2 | غطاء الفوهة | 11 | مقابض الأصابع |
| 3 | تجويف الفوهة | 12 | الخط الائتماني |
| 4 | فوهة | 13 | السعة الاسمية |
| 5 | البرميل | 14 | خطوط التخرج |
| 6 | سدادة المكبس | 15 | خط الصفر |
| 7 | الأختام | 16 | أنبوب الإبرة |
| 8 | المكبس | 17 | المحور |
| 9 | زر ضغط |
إن اختبار تسرب الهواء من المحقنة الموصوف في الملحق ب والملحق و يقيم التسرب تحت ظروف الضغط السلبي.
في الملحق ب، يتم توصيل فوهة المحقنة بالتركيب المرجعي ويتم ملء المحقنة جزئياً بالماء. يتم تفريغ 88 كيلو باسكال تحت الضغط الجوي تدريجيًا. ثم يفحص المشغل بعد ذلك:
يمثل هذا الإجراء أحد أكثر الإجراءات فعالية طرق كشف تسرب الفراغ لحقن الأنسولين.
إن اختبار تسرب سائل المحقنة المحدد في الملحق هـ يقيم أداء الختم تحت ظروف الضغط الداخلي.
المحقنة
أثناء الاختبار، يقوم المفتشون بتقييم
تتحقق هذه الطريقة من سلامة واجهات الختم أثناء محاكاة الحقن.
يمكن أن يساعد نظام اختبار التسرب بالضغط المصمم بشكل صحيح الشركات المصنعة على تقييم:
قياس المساحة الميتة ضروري لحقن الأنسولين لأن السوائل المتبقية تؤثر بشكل مباشر على دقة الجرعة.
تُعرِّف المواصفة القياسية ISO 8537 المساحة الميتة بأنها حجم الماء المتبقي بعد انخفاض المكبس بالكامل.
يتضمن الإجراء ما يلي:
تتوافق الكتلة المتبقية مع الحجم المتبقي.
تساعد المحاقن ذات المساحة الميتة المنخفضة:
تعمل معدات الاختبار ذات الموازين التحليلية وتجهيزات المناولة الخاضعة للتحكم على تحسين اتساق القياس لبرامج ضمان الجودة.
يقيم اختبار ISO 8537 التفاعل بين مكونات المحقنة المتعددة بدلاً من الأجزاء المعزولة.
تشمل الواجهات الحرجة ما يلي:
| المكوّن | الأهمية الوظيفية |
|---|---|
| فوهة | سلامة نقل السوائل |
| المحور | ثبات توصيل الإبرة |
| إبرة | أداء الحقن |
| البرميل | دقة الأبعاد |
| المكبس | تشغيل وإغلاق سلس |
| سدادة مطاطية | منع التسرب |
قد يؤدي أي تضارب بين هذه المكونات إلى:
لذلك يتطلب الاختبار الشامل أنظمة متكاملة للتقييم الميكانيكي وتقييم التسرب.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
