Sterilām insulīna šļircēm ir nepieciešama precīza funkcionālā veiktspēja, lai nodrošinātu pacienta drošību, dozēšanas precizitāti un drošu zāļu piegādi. ISO 8537 nosaka prasības un atbilstošās testēšanas metodes sterilām vienreizlietojamām šļircēm ar adatām vai bez tām, kas paredzētas insulīna injekcijām. Standartā galvenā uzmanība pievērsta tādiem svarīgiem raksturlielumiem kā noteces izturība, virzuļa darbības spēks, tukšā vieta un savienojuma integritāte starp šļirces sastāvdaļām, tostarp. sprausla, rumba, adata, cilindrs, virzule un gumijas aizbāzni..
Šļirču ražotājiem un kvalitātes kontroles laboratorijām atbilstība ISO 8537 palīdz pārbaudīt produkta konsistenci, samazināt noplūdes risku un uzlabot injicējamību klīniskās lietošanas laikā. Modernās testēšanas sistēmas nodrošina arī automatizētu datu iegūšanu, atkārtojamības analīzi un izsekojamu kvalitātes dokumentāciju.
ISO 8537 nosaka vairākas verifikācijas procedūras, lai novērtētu sterilo insulīna šļirču mehāniskās un hermētiskās īpašības. Standarts attiecas uz:
Šie novērtējumi nodrošina, ka šļirce saglabā hermētiskumu aspirācijas un injekcijas laikā, vienlaikus nodrošinot vienmērīgu virzuļa kustību un precīzu devas padevi.
Ražotājiem šie testi tieši ietekmē:
Portāls šļirces un injicējamības tests novērtē šļirces virzuļa darbības parametrus šķidruma padeves laikā. ISO 8537 C pielikumā ir definēts, kādi spēki ir nepieciešami virzuļa darbināšanai.
Procedūras laikā:
Šis process nosaka divus svarīgus parametrus:
Pārmērīgs atslābuma spēks var izraisīt neērtu injekcijas darbību, savukārt nestabils slīdēšanas spēks var negatīvi ietekmēt injekcijas kontroli un dozēšanas precizitāti.
Pārrāvuma un slīdēšanas spēka pārbaude ir izšķiroša nozīme šļirču lietojamības novērtēšanā. Augstas kvalitātes šļircēm ir jāpierāda:
Universāla materiālu testēšanas iekārta, kas aprīkota ar spēka sensoriem un pielāgotiem šļirču stiprinājumiem, var precīzi izmērīt šos parametrus.
Cell Instruments iesaka precīzijas saspiešanas un stiepes testēšanas sistēmas, kas spēj:
Šīs sistēmas palīdz šļirču ražotājiem optimizēt cilindra virsmas apdari, virzuļa ģeometriju un silikona eļļošanas procesus.
Sterilu vienreiz lietojamu šļirču noplūdes pārbaude ir viena no svarīgākajām ISO 8537 sadaļām, jo noplūde var apdraudēt sterilitāti, injekciju precizitāti un pacientu drošību.
Standartā ir novērtēti abi:
Noplūdes testēšanā ir iesaistītas vairākas šļirces sastāvdaļas, tostarp:
Uzticama blīvējuma veiktspēja nodrošina, ka normālos lietošanas apstākļos šķidrums vai gaiss neiziet cauri blīvējuma saskarnēm.
| 1 | adatas vāciņš | 10 | virzuļa vāciņš |
| 2 | sprauslas vāciņš | 11 | pirkstu rokturi |
| 3 | sprauslas lūmenis | 12 | fiduciālā līnija |
| 4 | sprausla | 13 | nominālā jauda |
| 5 | muca | 14 | gradācijas līnijas |
| 6 | virzuļa aizbāzni | 15 | nulles līnija |
| 7 | plombas | 16 | adatas caurule |
| 8 | virzuļa | 17 | centrmezgls |
| 9 | . |
Portāls šļirces gaisa noplūdes tests aprakstīts B pielikumā un F pielikumā, novērtē noplūdi negatīva spiediena apstākļos.
B pielikumā šļirces sprausla ir savienota ar atskaites savienojumu, un šļirce ir daļēji piepildīta ar ūdeni. Vakuums 88 kPa zem atmosfēras spiediena tiek pakāpeniski uzklāts. Pēc tam operators pārbauda:
Šī procedūra ir viena no efektīvākajām vakuuma noplūdes noteikšanas metodes insulīna šļircēm.
Portāls šļirces šķidruma noplūdes tests E pielikumā norādīto, novērtē blīvējuma veiktspēju iekšējā spiediena apstākļos.
Šļirce ir:
Testa laikā inspektori novērtē:
Šī metode pārbauda blīvējuma saskarņu integritāti injekcijas simulācijas laikā.
Pareizi izstrādāta spiediena noplūdes testēšanas sistēma var palīdzēt ražotājiem novērtēt:
Mirušās telpas mērīšana insulīna šļircēm ir būtiska, jo šķidruma atlikumi tieši ietekmē devas precizitāti.
ISO 8537 definē mirušo telpu kā atlikušo ūdens tilpumu pēc pilnīgas virzuļa nospiešanas.
Procedūrā ietilpst:
Atlikusī masa atbilst atlikušajam tilpumam.
Palīdz šļirces ar mazu mirušās vietas laukumu:
Testēšanas iekārtas ar analītiskajiem svariem un kontrolētiem apstrādes piederumiem uzlabo mērījumu konsekvenci kvalitātes nodrošināšanas programmās.
ISO 8537 testēšana novērtē mijiedarbību starp vairākām šļirces sastāvdaļām, nevis izolētām daļām.
Kritiskās saskarnes ietver:
| Sastāvdaļa | Funkcionālā nozīme |
|---|---|
| Sprausla | Šķidruma pārvades integritāte |
| Centrālais mezgls | Adatas savienojuma stabilitāte |
| Adata | Iesmidzināšanas veiktspēja |
| Stobrs | Izmēru precizitāte |
| Virzuļa | Vienmērīga darbība un blīvēšana |
| Gumijas aizbāzni | Noplūdes novēršana |
Jebkura neatbilstība starp šiem komponentiem var izraisīt:
Tāpēc visaptverošai testēšanai ir nepieciešamas integrētas mehāniskās un noplūdes novērtēšanas sistēmas.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
