Стерилните инсулинови спринцовки изискват прецизни функционални характеристики, за да се гарантира безопасността на пациентите, точността на дозиране и надеждното доставяне на лекарството. ISO 8537 определя изискванията и съответните методи за изпитване на стерилни спринцовки за еднократна употреба, със или без игли, предназначени за инжектиране на инсулин. Стандартът се фокусира върху критични характеристики, като устойчивост на течове, сила на работа на буталото, мъртво пространство и цялост на връзката между компонентите на спринцовката, включително дюза, главина, игла, цилиндър, бутало и гумена запушалка.
За производителите на спринцовки и лабораториите за контрол на качеството спазването на ISO 8537 помага да се провери консистенцията на продукта, да се намалят рисковете от изтичане и да се подобрят характеристиките на инжектиране по време на клинична употреба. Съвременните системи за изпитване също така поддържат автоматизирано събиране на данни, анализ на повторяемостта и проследима документация за качеството.
ISO 8537 установява множество процедури за проверка, за да се оценят механичните и уплътнителните характеристики на стерилните инсулинови спринцовки. Стандартът обхваща:
Тези оценки гарантират, че спринцовката запазва способността си за запечатване по време на аспирация и инжектиране, като същевременно осигурява плавно движение на буталото и точно дозиране.
За производителите тези тестове оказват пряко влияние върху:
Сайтът изпитване за спринцовка и инжектируемост оценява работните характеристики на буталото на спринцовката по време на подаване на течност. В приложение В към ISO 8537 е определено определянето на силите, необходими за задействане на буталото.
По време на процедурата:
Този процес определя два важни параметъра:
Прекомерната сила на разхлабване може да доведе до неудобна работа при инжектиране, а нестабилната сила на плъзгане може да повлияе отрицателно на контрола на инжектирането и точността на дозиране.
Изпитване на разхлабване и сила на плъзгане играе решаваща роля при оценката на използваемостта на спринцовките. Висококачествените спринцовки трябва да демонстрират:
Универсална машина за изпитване на материали, оборудвана със сензори за сила и персонализирани приспособления за спринцовки, може точно да измери тези параметри.
Cell Instruments препоръчва прецизни системи за изпитване на натиск и опън, които могат да:
Тези системи помагат на производителите на спринцовки да оптимизират обработката на повърхността на цилиндъра, геометрията на буталото и процесите на смазване със силикон.
Тестване на течове за стерилна спринцовка за еднократна употреба продукти е един от най-важните раздели на ISO 8537, тъй като изтичането може да застраши стерилността, точността на инжектиране и безопасността на пациентите.
Стандартът оценява и двете:
Тестването за течове включва няколко компонента на спринцовката, включително:
Надеждното уплътняване гарантира, че при нормални условия на употреба не се допуска заобикаляне на течности или въздух през уплътнителните интерфейси.
| 1 | капачка на иглата | 10 | капачка на буталото |
| 2 | капачка на дюзата | 11 | дръжки за пръсти |
| 3 | просвет на дюзата | 12 | фидуциална линия |
| 4 | дюза | 13 | номинален капацитет |
| 5 | барел | 14 | линии за дипломиране |
| 6 | запушалка за бутало | 15 | нулева линия |
| 7 | уплътнения | 16 | игла тръба |
| 8 | бутало | 17 | концентратор |
| 9 | бутон |
Сайтът тест за въздушен теч от спринцовка описан в приложение Б и приложение Е, се оценява изтичането при условия на отрицателно налягане.
В приложение Б накрайникът на спринцовката се свързва с еталонен фитинг и спринцовката се пълни частично с вода. Вакуум от 88 kPa под атмосферното налягане се прилага постепенно. След това операторът проверява:
Тази процедура е една от най-ефективните Методи за откриване на вакуумни течове за инсулинови спринцовки.
Сайтът изпитване за течове от спринцовка посочен в приложение Д, се оценява ефективността на уплътнението при условия на вътрешно налягане.
Спринцовката е:
По време на теста инспекторите оценяват:
Този метод проверява целостта на уплътнителните интерфейси по време на симулацията на инжектиране.
Правилно проектираната система за изпитване на течове под налягане може да помогне на производителите да оценят:
Измерване на мъртвото пространство е от съществено значение за инсулиновите спринцовки, тъй като остатъчната течност влияе пряко върху точността на дозиране.
ISO 8537 определя мъртвото пространство като оставащия обем вода след пълното натискане на буталото.
Процедурата включва:
Останалата маса съответства на остатъчния обем.
Спринцовките с ниско мъртво пространство помагат:
Оборудването за изпитване с аналитични везни и приспособления за контролирана работа подобрява последователността на измерванията за програмите за осигуряване на качеството.
Тестването по ISO 8537 оценява взаимодействието между множество компоненти на спринцовката, а не на отделни части.
Критичните интерфейси включват:
| Компонент | Функционално значение |
|---|---|
| Дюза | Цялост на преноса на флуиди |
| Хъб | Стабилност на иглената връзка |
| Игла | Производителност на впръскването |
| Барел | Точност на размерите |
| Бутало | Безпроблемна работа и уплътняване |
| Гумена тапа | Предотвратяване на течове |
Всяко несъответствие между тези компоненти може да доведе до:
Поради това цялостното изпитване изисква интегрирани системи за механична оценка и оценка на течовете.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
