Сила на издърпване на капачката на накрайника или на щита на иглата

Във фармацевтичната и медицинската промишленост сила на издърпване на капачката на накрайника или на щита на иглата играе жизненоважна роля за гарантиране на целостта, използваемостта и безопасността на предварително напълнените спринцовки. Точното измерване и контрол на този параметър влияят пряко върху надеждността на продукта и безопасността на пациентите. За специалистите, участващи в контрола на качеството на спринцовките, разбирането на това как правилно да оценяват силата на изтегляне - в съответствие с ISO 11040-4 и ISO 11040-4 Приложение G5 стандарти - е от съществено значение.

Значението на силата на издърпване на капачката на накрайника или на щита на иглата

Сайтът сила на издърпване на капачката на накрайника или на щита на иглата се отнася до силата, необходима за отстраняване на защитното покритие от накрайника на спринцовката или иглата преди употреба.
Правилно калибрираното усилие на изтегляне осигурява:

Лесно отстраняване без прекомерна сила
Защита срещу случайно разместване по време на транспортиране или съхранение
Поддържане на стерилност до момента на употреба

Ако силата на издърпване е твърде малка, това може да застраши безопасността на продукта. И обратното, ако е твърде голяма, тя може да попречи на използваемостта, особено в клинични условия, където бързината и лекотата са от решаващо значение.

Защо ISO 11040-4 и приложение G5 към ISO 11040-4 са от решаващо значение за изпитването

Международни стандарти като ISO 11040-4 и по-специално ISO 11040-4 Приложение G5 предоставят подробни методологии за оценка на критичните компоненти на предварително напълнените спринцовки, включително капачката на накрайника и щита на иглата.

Тези стандарти установяват:

Изисквания към апаратурата за изпитване
Условия на изпитване и работа с пробите
Насоки за записване и интерпретиране на данни

Като се придържат към тези протоколи, производителите и агенциите за контрол на качеството осигуряват последователни, възпроизводими и международно признати резултати. Syringetest.com е специализирана в осигуряването на прецизно оборудване за изпитване, отговарящо на тези стандарти, което гарантира оптимална производителност при оценките на вашите спринцовки.

Оборудване, необходимо за силата на издърпване на капачката на върха или на щита на иглата

За прецизно изпитване на сила на издърпване на капачката на накрайника или на щита на иглата, е необходимо специализирано оборудване за изпитване. Типичната конфигурация включва:

Универсална машина за изпитване със сензор за сила, подходящ за измервания в малък обхват
Захващачи, проектирани да държат здраво спринцовката и капачката, без да се изплъзват или деформират
Система за събиране на данни с препоръчителна честота на дискретизация от поне 100 Hz (500 Hz за предпочитане за откриване на максимална сила).

На адрес Syringetest.com, предлагаме високоточни тестери за сила на откъсване, конфигурирани специално, за да отговарят на ISO 11040-4 Приложение G5 изисквания.

Метод за изпитване по ISO 11040-5, приложение G5

Процесът на тестване включва няколко важни стъпки:

Използвайте стерилизирани сгънати спринцовки, готови за пълнене, в съответствие с производствените спецификации.
Уверете се, че пробите са преминали през същите условия на обработка и съхранение като производствените партиди.

Монтирайте спринцовката вертикално в приспособлението за изпитване.
Закрепете капачката на накрайника или щита на иглата с помощта на подходящ механизъм за захващане.
Нулирайте системата за измерване на силата, за да елиминирате ефектите от предварителното натоварване.
Приложете равномерна сила на издърпване нагоре с контролирана скорост (обикновено 20 mm/min, но може да варира според спецификацията на спринцовката).
Непрекъснато измервайте и записвайте силата, докато капачката или щитът се отделят от спринцовката.

Максималната сила, регистрирана по време на отделянето, представлява стойността на силата на откъсване.
Сравнявайте получените резултати с предварително дефинирани критерии за приемане, основани на дизайна на продукта и спецификациите на клиента.

Основни съображения и най-добри практики

Честота на дискретизация: За постигане на точност на пиковата сила, когато е възможно, поддържайте минимална честота на дискретизация 500 Hz.
Дизайн на приспособлението: Уверете се, че приспособлението за захващане не притиска или деформира спринцовката по време на изпитването.
Околна среда: Извършете изпитването при стандартни лабораторни условия, освен ако не е посочено друго (температура, влажност).
Документация: Включете пълните параметри на изпитването, резултатите, количествата на пробите и всички отклонения в доклада от изпитването.

Следването на горепосочените практики гарантира надеждни резултати, съответства на ISO 11040-4 Приложение G5и засилва гаранциите за съответствие на продуктите и безопасността на пациентите.

Приложения и значение на изпитването на силата на издърпване

Тестване на сила на издърпване на капачката на накрайника или на щита на иглата е от решаващо значение за:

Производители на предварително напълнени спринцовки
Лаборатории за контрол на качеството на медицинските изделия
Разработчици на фармацевтични опаковки
Процеси на регулаторно съответствие и сертифициране

Като осигуряват правилни сили на изтегляне, производителите повишават използваемостта на продукта, удовлетвореността на пациентите и регулаторното приемане - пряко допринасяйки за надеждността на марката и пазарния успех.

Syringetest.com предлага най-съвременни, персонализирани решения за изпитване, които отговарят на разнообразните нужди от изпитване на спринцовки и медицински изделия. Нашите инструменти са проектирани така, че да поддържат строгите изисквания за качество в секторите на опаковането, фармацевтиката и здравеопазването.

Защо да изберете Syringetest.com?

Разбиране и точно измерване на сила на издърпване на капачката на накрайника или на щита на иглата, като се ръководи от стандарти като ISO 11040-4 и ISO 11040-4 Приложение G5, е от съществено значение за осигуряване на безопасността, използваемостта и регулаторното съответствие на предварително напълнените спринцовки. Разчитайки на прецизни инструменти от Syringetest.com гарантира, че тестовете ви са ефективни, точни и в пълно съответствие с глобалните стандарти.

Свържете се с нас