Метод за изпитване на проникване с игла

В областта на контрол на качеството на медицинските изделия и фармацевтични опаковки. Метод за изпитване на проникване с игла играе ключова роля в осигуряването на безопасността, функционалността и съответствието на инжекционните системи. Независимо дали изпитвате предварително напълнени спринцовки, подкожни игли или специализирани системи за доставяне, овладяването на този метод на изпитване е от решаващо значение за постигане на ISO 7864 и ISO 11040-4 стандарти.

Syringetest.com предлага изключително прецизно оборудване за извършване на тестване на остротата на иглата и тестове за проникване, което дава възможност на нашите клиенти от опаковъчната, фармацевтичната и здравната промишленост да отговарят на най-високите международни стандарти.

Значението на тестовете за проникване с игла

Сайтът Метод за изпитване на проникване с игла осигурява:

Безопасност на пациентите чрез проверка на остри игли с ниска сила.
Нормативно съответствие с ISO 7864 и ISO 11040-4.
Контрол на качеството в производството на спринцовки и игли.
Последователност в ефективността на проникване на силиконизирани покрития и дизайн на игли.

Какво представлява методът за изпитване на проникване с игла?

Сайтът Метод за изпитване на проникване с игла е предназначена за измерване на сила, необходима за пробиване на определен субстрат с игла при контролирани условия. Тестът имитира механичното поведение на иглите по време на действителна употреба и помага да се оцени тяхното рязкост, качество на покритието, и производствена последователност.

Резултатът гарантира, че подкожни игли и Спринцовки да спазва както ISO 7864 Приложение D и ISO 11040-4 Приложение F, в които са описани процедурите, материалите и изискванията към апаратурата за точно и възпроизводимо изпитване.

Изпитване на пропускливост и изпитване на остротата на иглата в стандартите ISO

ISO 7864: Пропускливост и сила на съпротивление

Приложение Г към ISO 7864 описва изпитване за проникване чрез симулиране на вкарване в материал, който наподобява човешка или животинска тъкан.

Принцип на изпитване: Вкарайте иглата в стандартизиран субстрат (напр. латексов каучук или полиуретан) с постоянна скорост (обикновено 100 mm/min).
Цели на измерването:
- Максимална сила на проникване: Силата, необходима за първоначално пробиване на основата.
- Сила на съпротивление: Средната сила на съпротивление, докато иглата продължава да се движи през материала.
Използвани субстрати: Естествен латексов каучук, силиконов каучук, полиетилен (LDPE) или полиуретанови листове с контролирана твърдост и дебелина.

ISO 11040-4: Сила на проникване на иглата в предварително напълнени спринцовки

Приложение Е към ISO 11040-4 се фокусира върху тестването стъклени бъчви за инжекционни продукти и сглобени спринцовки. Той предписва изпитване на силата на проникване на иглата като се използва фолио без напрежение, за да се симулира устойчивост, подобна на тази на кожата.

Етапи на профила на силата:
- F0: Първоначална сила на пробиване.
- F1: Сила на рязане от ръбовете на иглата.
- F2: Преминаване на петата на иглата.
- F3: Сила на проникване на влачене.
Методът дава възможност на производителите да проверяват съответствието между силицирани и несилицирани видове игли и спринцовки.

Процедура стъпка по стъпка за изпитване за проникване с игла

1. Проби за състояние

Съхранявайте иглите и субстратите при 18-28 °C и 25-75% RH в продължение на 24 часа преди тестването.

2. Монтиране на иглата

Подравнете иглата перпендикулярно на субстрата с помощта на държача.

3. Закрепване на субстрата

Фиксирайте в държача с видима и достъпна 10 mm тестова зона.

4. Стартиране на теста

Вкарайте иглата в субстрата с избраната скорост (напр. 100 mm/min), за да 80% от дължината му.

5. Измерване на силите

Запишете пиковата сила и изчислете средната сила на съпротивление по кривата "сила спрямо преместване".

6. Повтаряне на изпитването

Използвайте нов сайт за субстрати за всяка игла, за да се предотврати интерференция.

7. Докладване на резултатите

Включете средна стойност, стандартно отклонение и данни за пълното изместване на силата.

Оборудване, необходимо за провеждане на тест за проникване с игла

За да извършите Метод за изпитване на проникване с игла Необходимо е:

Универсална машина за изпитване
- Обхват на натоварване: До 10 Nили подходящи за очакваните сили.
- Диапазон на скоростта: 20 mm/min до 200 mm/min, с възможност за регулиране.
- Честота на вземане на проби: ≥ 500 Hz за тестове с максимална сила.
Държач за игла
- Поддържа вертикално подравняване.
- Задържа иглите сигурно и възпроизводимо.
Държач за субстрат
- Система с две плочи с 10 mm отворена зона за изпитване.
- Осигурява равномерна сила на притискане на пробите.
Тестов субстрат
- Избрани в зависимост от нуждите на симулацията (напр. латекс, LDPE, силикон).
- Трябва да е свеж за всеки тест, за да се гарантира целостта на резултатите.

Защо да изберете Syringetest.com?

Syringetest.com е специализиран в персонализирано оборудване за изпитване за тестове за проникване, тестване на остротата на иглата, и медицински опаковки приложения. Нашите системи за изпитване са:

Съответствие с ISO 7864 и ISO 11040-4
Конфигуриране за различни субстрати и типове проби
Оборудван с усъвършенствани сензори за сила и анализ на данни в реално време
Подходящ за научноизследователска и развойна дейност, лаборатории за контрол на качеството и производствени среди

Ние предлагаме персонализирани решения за фармацевтични компании, производители на медицински изделия, и агенции за контрол на качеството, което ви помага да изпълнявате глобалните регулаторни изисквания с прецизност и ефективност.

Овладяване на Метод за изпитване на проникване с игла е от съществено значение за поддържането на високи стандарти в медицинското и фармацевтичното производство. Като разбирате и спазвате изискванията, описани в ISO 7864 и ISO 11040-4, производителите могат да гарантират безопасността, функционалността и съответствието с нормативните изисквания на продуктите.

Syringetest.com е тук, за да подпомогне вашето пътуване с експертни системи за тестване, професионални насоки и персонализирани услуги, съобразени с вашите нужди.