Свържете се с нас

Изпитване на здравината на игленото свързване

Сайтът якост на залепване на иглата Тестът е основна мярка за осигуряване на качеството в производството на спринцовки. Този тест определя дали връзката между иглата и спринцовката - или иглата и главината - може да издържи на очакваните сили на опън по време на употреба. Слабото свързване може да доведе до сериозни рискове за безопасността, като изтичане, откъсване на иглата или нараняване на пациента.

Предвид критичните за живота приложения на спринцовките в медицината, фармацевтиката и биотехнологиите, надеждните изпитване на спринцовки по международно признати стандарти като ISO 11040-4 Приложение G1, ISO 7864, и ISO 11608-2 е наложително.

Значение на изпитването на якостта на игленото свързване

Здравината на залепване на иглата е критичен параметър на работа в системите за спринцовки и игли, особено в предварително напълнените спринцовки и устройствата за инжектиране, базирани на игли. Тя определя дали иглата остава здраво прикрепена към спринцовката или концентратора по време на употреба, което гарантира безопасно и ефективно доставяне на лекарството. Неуспехът в здравината на залепване може да доведе до откъсване на иглата, нараняване на пациента или непълно дозиране, което представлява значителен риск за безопасността.

В основата на осигуряването на качеството на спринцовките е Изпитване на якостта на залепване на иглата осигурява важна валидация за надеждността на продукта, безопасността на пациентите и спазването на нормативните изисквания. Това изпитване е съобразено с международните стандарти, като например ISO 11040-4 Приложение G1, ISO 7864, и ISO 11608-2, като всички те определят специфични процедури и прагове за якост на залепване при различни видове сглобки на спринцовки.

Свързани стандарти за изпитване на здравината на игленото свързване

Насоките на ISO предоставят стабилна рамка за оценка на якост на залепване на иглата за различни видове спринцовки и игли.

  • ISO 11040-4 Приложение G1

    Фокусира се върху предварително напълнени спринцовки със забити игли. Той описва подробно настройката на оборудването и процедурата за измерване Сила на изваждане на иглата, което гарантира целостта на процеса на фиксиране на иглата.

  • ISO 7864 Приложение Е

    Описва методи за изпитване на подкожни игли, като се проверява по-специално връзката между главината на иглата и тръбата на иглата.

  • ISO 11608-2 Приложение Б

    Това приложение се отнася за спринцовките за еднократна употреба за инсулин и определя изискванията за силата на плъзгане за точно и последователно подаване на инсулина.

Изпитване на здравината на слепване на игли - изпитване на игли от спринцовки

Всеки стандарт определя критични параметри, като например:

  • Използване на универсална машина за изпитване на опън и натиск.
  • Стандартна тестова скорост от 50 mm/min.
  • Подходяща честота на дискретизация (обикновено ≥100 Hz, и 500 Hz за точност на максималната сила).
  • Правилни механизми за захващане на иглата, за да се избегне приплъзване и смущения в измерването.

Процедура за изпитване на якостта на слепване с игла

Използвайте стерилизирани проби от спринцовки или игли, приготвени по същия начин като действителните производствени партиди.

  • Закрепете спринцовката или иглата с помощта на държач която поддържа правилното осево подравняване.
  • Прикрепете иглен захват-проектирани да се захващат без деформация или приплъзване.
  • Настройте тестер за опън с подходящ клетка за натоварване (до 500 N в зависимост от приложението).
  • Нулирайте товарната клетка без предварително натоварване.
  • Изпълнете теста в 50 mm/min, събиране на данни с достатъчна честота на дискретизация.
  • Измерете и запишете максимална сила на опън се прилага преди откъсване или повреда.
  • Анализирайте крива на зависимостта на силата от преместването за намиране на максималната якост на свързване.
  • Проверка на резултатите спрямо предварително определени критерии за приемане от ISO или вътрешни протоколи.

Правилното документиране на резултатите от изпитванията, включително на всички отклонения, е от съществено значение за одитите за проследимост и съответствие.

Защо да изберете Syringetest.com?

На адрес Инструменти за клетки, ние предлагаме специализирани системи за изпитване на опън, прецизно разработени за приложения за иглено лепене. Нашите инструменти са съобразени с изискванията на:

  • ISO 11040-4 Приложение G1
  • ISO 7864
  • ISO 11608-2

Характеристиките включват:

  • Висока точност клетки за натоварване за точно измерване на силата.
  • Конфигурируем иглени хващачи и държачи за спринцовки.
  • Интуитивен софтуер за анализ на силата и преместването в реално време и автоматизирано генериране на отчети.

Предоставяме и приспособления по поръчка и решения за автоматизация за нуждите на научноизследователската и развойната дейност и производствените тестове.

Независимо дали сте техник по контрол на качеството, специалист по нормативната уредба, или производител на спринцовки, Cell Instruments е вашият партньор за постигане на надеждно, ефективно и съответстващо на ISO изпитване на спринцовки.

Свържете се с нас

Формуляр за контакт

Всички права са запазени от Cell Instruments Co., Ltd. 2025

bg_BGBG
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR bg_BGBG