ISO 7886-1 е международно признат стандарт, който определя изискванията за изпълнение и изпитване на стерилни подкожни спринцовки за еднократна употреба, предназначени за ръчна употреба. Този стандарт играе жизненоважна роля в контрола на качеството на спринцовките, като осигурява функционална безопасност и защита на пациентите. Инженерите по контрол на качеството и регулаторните специалисти разчитат на този документ, за да се ръководят изпитване на функционалността на спринцовката и валидиране на ефективността на продукта. От тестване на силата на разхлабване и плъзгане към изпитване на течове от спринцовки, ISO 7886-1 описва точни методи за изпитване за оценка на целостта на спринцовката.
За да се намалят отпадъците от лекарства и да се сведе до минимум рискът от кръстосано замърсяване, ISO 7886-1 изисква мъртвото пространство в спринцовката - остатъчният обем течност, останал след пълното поставяне на буталото - да бъде сведено до минимум.
Спринцовките трябва да демонстрират надеждно уплътняване. Според Приложение Г, трябва да има няма видимо изтичане на вода покрай запушалката на буталото или уплътнението под налягане. Макар че малки капки между вътрешните уплътнения са допустими, външният теч представлява повреда. Освен това, Приложение Б задължава без изтичане на въздух или спадане на вакуумното налягане по време на аспирационното изпитване. Тези критерии гарантират целостта на бариерата на спринцовката и безопасното ѝ клинично приложение.
ISO 7886-1 препоръчва да се проверяват силите, необходими за започване и поддържане на движението на буталото, тъй като от това зависи използваемостта на спринцовката и контролът на дозата. Приложение Д представя метод за измерване на да се освободи и да се плъзга с помощта на механична система за изпитване. Въпреки че този тест е по-скоро информативен, отколкото задължителен, той играе решаваща роля за осигуряване на постоянна и лесна за използване работа.
Запушалката на буталото трябва да е добре закрепена в цевта. За да се потвърди това, спринцовката се напълва до номиналната си вместимост и се държи вертикално - както в изправено, така и в обърнато положение. И при двете ориентации буталото трябва да не се движи поради собственото си тегло или само теглото на водата. Това изискване предпазва от непреднамерено движение, което може да доведе до грешки при дозирането или до изтичане.
Приложение Д на ISO 7886-1 определя метода за определяне на да се освободи и сила на плъзгане необходими за задействане на буталото. Тези сили оказват влияние върху работата на потребителя и контрола на дозата.
Акценти на метода за изпитване:
Постоянното плъзгане осигурява гладкост на впръскването и удобство за потребителя, което го превръща в критичен критерий за качество.
Приложение Г очертава метод за откриване на изтичане на течност покрай уплътнение на буталото по време на компресиране - важен показател за надеждността на спринцовката.
Процес на изпитване:
Cell Instruments предлага SLT-02 Тестер за течове от спринцовки, идеален за прецизен контрол на налягането и наблюдение в реално време.
Приложение Б определя процедури за откриване на въздушен теч от спринцовка и проверка на задържането на запушалката на буталото по време на аспирация.
Процедура:
Въздухонепроницаемостта осигурява точност на дозата и предотвратява замърсяването, което прави този тест от съществено значение за безопасната употреба.
Този инструмент прецизно прилага контролиран вакуум към спринцовката, което позволява точно наблюдение на промените в налягането и целостта на буталото. Проектиран със съвместими с ISO 80369-7 връзки и сигурни механизми за затягане, SLT-01 осигурява задълбочена оценка на херметичността и задържането на запушалката на буталото.
Той използва високопрецизна механична система за измерване на силите на разхлабване и плъзгане по време на изхвърляне на течността. MST-01 дава възможност на производителите да определят количествено съпротивлението при иницииране и придвижване, предоставяйки важни данни за осигуряване на плавно и последователно движение на буталото, което е от решаващо значение за безопасността и комфорта.
Това устройство симулира налягането в цилиндъра на спринцовката, като същевременно прилага странични и аксиални натоварвания върху буталото, възпроизвеждайки точно условията на клинична употреба. SSPT-01 е проектиран да открива дори фини повреди на уплътненията, като помага на производителите да проверяват надеждността на продуктите и съответствието им със строгите стандарти за безопасност.
Съответствието с ISO 7886-1 гарантира, че спринцовките:
Пренебрегване на правилното изпитване на функционалността на спринцовката може да доведе до изтегляне на продукти, регулаторни санкции или увреждане на пациенти.
Разбиране и прилагане на ISO 7886-1 методите за изпитване са от съществено значение за всяка компания, която се занимава с производство на спринцовки или контрол на качеството. От тестване на силата на разхлабване и плъзгане към откриване на течове на въздух и течности, като всяко изпитване изпълнява специфична роля за гарантиране на надеждността на продукта и безопасността на потребителя.
Syringetest.com предоставя разширени оборудване за изпитване на спринцовки проектирани да поддържат пълно съответствие и рационализирани работни процеси за контрол на качеството. Ако искате да подобрите процеса на валидиране на спринцовки или да подобрите точността на тестовете, свържете се с нас, за да научите как нашите инструменти могат да ви помогнат да отговорите на стандартите си.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
