Steriliems insulino švirkštams reikia tikslių funkcinių savybių, kad būtų užtikrinta pacientų sauga, dozavimo tikslumas ir patikimas vaisto tiekimas. ISO 8537 nustato reikalavimus ir atitinkamus bandymo metodus steriliems vienkartiniams švirkštams su adatomis arba be jų, skirtiems insulino injekcijoms. Standarte daugiausia dėmesio skiriama tokioms svarbiausioms charakteristikoms kaip atsparumas nuotėkiui, stūmoklio veikimo jėga, negyvoji erdvė ir švirkšto sudedamųjų dalių sujungimo vientisumas, įskaitant antgalis, stebulė, adata, cilindras, stūmoklis ir guminis kamštis..
Švirkštų gamintojams ir kokybės kontrolės laboratorijoms reikia laikytis ISO 8537 padeda patikrinti produkto nuoseklumą, sumažinti nutekėjimo riziką ir pagerinti švirkštimo savybes klinikinio naudojimo metu. Šiuolaikinės bandymų sistemos taip pat padeda automatizuotai rinkti duomenis, atlikti pakartojamumo analizę ir atsekamą kokybės dokumentaciją.
ISO 8537 nustato keletą patikros procedūrų, skirtų sterilių insulino švirkštų mechaninėms ir sandarinimo savybėms įvertinti. Standartas apima:
Atlikus šiuos vertinimus užtikrinama, kad švirkštas išliktų sandarus aspiravimo ir švirkštimo metu, o stūmoklio judėjimas būtų sklandus ir dozė būtų tiksliai dozuojama.
Gamintojams šie bandymai daro tiesioginę įtaką:
Svetainė švirkštimo ir švirkščiamumo bandymas įvertina švirkšto stūmoklio veikimo charakteristikas skysčio tiekimo metu. ISO 8537 C priede apibrėžiamas jėgų, reikalingų stūmokliui veikti, nustatymas.
Procedūros metu:
Šio proceso metu nustatomi du svarbūs parametrai:
Dėl per didelės atsipalaidavimo jėgos gali būti nepatogus įpurškimas, o nestabili slydimo jėga gali turėti neigiamos įtakos įpurškimo kontrolei ir dozavimo tikslumui.
Atsipalaidavimo ir slydimo jėgos bandymas atlieka labai svarbų vaidmenį vertinant švirkštų tinkamumą naudoti. Aukštos kokybės švirkštai turėtų būti:
Šiuos parametrus galima tiksliai išmatuoti universalia medžiagų bandymo mašina, kurioje įrengti jėgos jutikliai ir pritaikyti švirkštų tvirtinimo įtaisai.
"Cell Instruments" rekomenduoja preciziškas suspaudimo ir tempimo bandymų sistemas, galinčias:
Šios sistemos padeda švirkštų gamintojams optimizuoti cilindro paviršiaus apdailą, stūmoklio geometriją ir silikono tepimo procesus.
Sterilaus vienkartinio švirkšto sandarumo bandymas produktai yra vienas svarbiausių ISO 8537 skirsnių, nes nuotėkis gali pakenkti sterilumui, injekcijų tikslumui ir pacientų saugai.
Standarte vertinami abu šie dalykai:
Nuotėkio bandymas apima kelias švirkšto sudedamąsias dalis, įskaitant:
Patikimas sandarinimas užtikrina, kad įprastomis naudojimo sąlygomis per sandarinimo sąsajas nepatektų skysčio ar oro.
| 1 | adatos dangtelis | 10 | stūmoklio dangtelis |
| 2 | antgalio dangtelis | 11 | pirštų rankenos |
| 3 | purkštuko liumenas | 12 | kontrolinė linija |
| 4 | antgalis | 13 | nominali talpa |
| 5 | statinė | 14 | diplomų išdavimo linijos |
| 6 | stūmoklio kamštis | 15 | nulinė linija |
| 7 | plombos | 16 | adatos vamzdelis |
| 8 | stūmoklis | 17 | stebulė |
| 9 | Mygtukas |
Svetainė švirkšto oro nuotėkio bandymas aprašyta B ir F prieduose, vertinamas nuotėkis esant neigiamam slėgiui.
B priede švirkšto antgalis prijungiamas prie etaloninės jungties, o švirkštas iš dalies pripildomas vandens. Vakuumas 88 kPa žemiau atmosferos slėgio palaipsniui taikomas. Tada operatorius patikrina:
Ši procedūra yra viena veiksmingiausių vakuuminio nuotėkio aptikimo metodai insulino švirkštų.
Svetainė švirkšto skysčio nuotėkio bandymas nurodyta E priede, įvertinamas sandarinimo efektyvumas esant vidiniam slėgiui.
Švirkštas yra:
Bandymo metu inspektoriai vertina:
Šiuo metodu tikrinamas sandarinimo sąsajų vientisumas atliekant įpurškimo modeliavimą.
Tinkamai suprojektuota slėgio nuotėkio bandymo sistema gali padėti gamintojams įvertinti:
Negyvosios erdvės matavimas labai svarbus insulino švirkštams, nes skysčio likučiai turi tiesioginės įtakos dozavimo tikslumui.
ISO 8537 apibrėžia negyvąją erdvę kaip vandens tūrį, likusį visiškai nuspaudus stūmoklį.
Procedūra apima:
Likusi masė atitinka likutinį tūrį.
Padeda švirkštai su maža negyvąja erdve:
Bandymų įranga su analitinėmis svarstyklėmis ir kontroliuojamais laikikliais pagerina matavimo nuoseklumą kokybės užtikrinimo programose.
Atliekant ISO 8537 bandymus vertinama ne atskirų dalių, o kelių švirkšto komponentų sąveika.
Svarbiausios sąsajos:
| Komponentas | Funkcinė svarba |
|---|---|
| Antgalis | Skysčių perdavimo vientisumas |
| Centratorius | Adatos jungties stabilumas |
| Adata | Įpurškimo našumas |
| Statinė | Matmenų tikslumas |
| Stūmoklis | Sklandus veikimas ir sandarinimas |
| Guminis kamštis | Nuotėkio prevencija |
Bet koks šių komponentų neatitikimas gali lemti:
Todėl norint atlikti išsamų bandymą reikia integruotų mechaninio ir nuotėkio vertinimo sistemų.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
