ISO 7886-1 هو المعيار المعترف به دوليًا الذي يحدد متطلبات الأداء والاختبار الخاصة ب محاقن معقمة تحت الجلد للاستخدام مرة واحدة، مخصصة للتشغيل اليدوي. وتلعب هذه المواصفة القياسية دورًا حيويًا في مراقبة جودة المحاقن وضمان السلامة الوظيفية وحماية المرضى. يعتمد مهندسو مراقبة الجودة والمتخصصون التنظيميون على هذه الوثيقة لتوجيه اختبار وظائف المحاقن والتحقق من صحة أداء المنتج. من اختبار قوة الانكسار والانزلاق إلى اختبار تسرب المحاقنتحدد المواصفة القياسية ISO 7886-1 طرق اختبار دقيقة لتقييم سلامة المحقنة.
لتقليل نفايات الأدوية وتقليل مخاطر التلوث التبادلي، تتطلب المواصفة القياسية ISO 7886-1 أن يتم تقليل المساحة الميتة للحقنة - أي حجم السائل المتبقي بعد إدخال المكبس بالكامل - إلى الحد الأدنى.
يجب أن تُظهر المحاقن أداءً قويًا في منع التسرب. وفقًا لـ الملحق دال، يجب أن يكون هناك عدم وجود تسرب مرئي للماء بعد سدادة المكبس أو مانع التسرب تحت الضغط. في حين أن القطرات الصغيرة بين السدادات الداخلية مسموح بها، فإن التسرب الخارجي يشكل فشلاً. بالإضافة إلى ذلك, الملحق ب ينص على أن لا يوجد تسرب للهواء أو قد يحدث انخفاض في ضغط التفريغ أثناء اختبار الشفط. تضمن هذه المعايير سلامة حاجز المحقنة والاستخدام السريري الآمن.
توصي المواصفة القياسية ISO 7886-1 بالتحقق من القوى المطلوبة لبدء حركة المكبس والحفاظ عليها، حيث تعتمد قابلية استخدام المحقنة والتحكم في الجرعة على ذلك. الملحق هـ يقدم طريقة لقياس قوى الانكسار والانزلاق باستخدام نظام اختبار ميكانيكي. على الرغم من أن هذا الاختبار إعلامي وليس إلزامياً، إلا أنه يلعب دوراً حاسماً في ضمان أداء متسق وسهل الاستخدام.
يجب أن تتناسب سدادة المكبس بإحكام داخل البرميل. وللتأكد من ذلك، يتم ملء المحقنة حتى سعتها الاسمية وتثبيتها عموديًا - سواء في الوضع الرأسي أو المقلوب. في أي من الاتجاهين، يجب أن يكون المكبس لا تتحرك بسبب وزنها أو وزن الماء وحده. يحمي هذا الشرط من الحركة غير المقصودة التي قد تؤدي إلى أخطاء في الجرعات أو التسرب.
الملحق هـ تحدد المواصفة القياسية ISO 7886-1 طريقة تحديد انفصال و قوة الانزلاق المطلوبة لتشغيل المكبس. تؤثر هذه القوى على تجربة المستخدم والتحكم في الجرعة.
يسلط الضوء على طريقة الاختبار:
يضمن لك أداء الانزلاق المتسق سلاسة الحقن وراحة المستخدم، مما يجعله معياراً مهماً للجودة.
الملحق دال يحدد طريقة للكشف عن تسرب السوائل بعد سدادة سدادة المكبس أثناء الضغط - وهو مؤشر حاسم لموثوقية المحقنة.
عملية الاختبار:
تقدم أدوات الخلية جهاز اختبار تسرب الحقنة SLT-02، مثالية للتحكم الدقيق في الضغط والمراقبة في الوقت الحقيقي.
الملحق ب يحدد إجراءات كشف تسرب الهواء من المحقنة والتحقق من احتباس سدادة المكبس أثناء الشفط.
الإجراء:
يضمن ضيق الهواء دقة الجرعة ويمنع التلوث - مما يجعل هذا الاختبار ضرورياً للاستخدام الآمن.
تقوم هذه الأداة بتطبيق تفريغ مضبوط بدقة على المحقنة مما يتيح مراقبة دقيقة لتغيرات الضغط وسلامة المكبس. صُمم SLT-01 بوصلات متوافقة مع المواصفة القياسية ISO 80369-7 وآليات تثبيت آمنة، ويضمن التقييم الشامل لكل من إحكام الهواء واحتفاظ سدادة المكبس.
يستخدم نظامًا ميكانيكيًا عالي الدقة لقياس قوى الانفلات والانزلاق أثناء طرد السائل. يمكّن MST-01 المصنعين من قياس مقاومة البدء والانتقال، مما يوفر بيانات أساسية لضمان سلاسة واتساق حركة المكبس - وهو أمر بالغ الأهمية لتحقيق الأمان والراحة.
يحاكي هذا الجهاز الضغط داخل ماسورة المحقنة أثناء تطبيق الأحمال الجانبية والمحورية على المكبس، مما يحاكي ظروف الاستخدام السريري عن كثب. تم تصميم SSPT-01 لاكتشاف حتى الأعطال الطفيفة في الختم، مما يساعد المصنعين على التحقق من موثوقية المنتج والامتثال لمعايير السلامة الصارمة.
يضمن الامتثال للمعيار ISO 7886-1 أن المحاقن:
إهمال ما هو مناسب اختبار وظائف المحاقن يمكن أن يؤدي إلى سحب المنتج أو فرض عقوبات تنظيمية أو إلحاق الضرر بالمريض.
فهم وتطبيق ISO 7886-1 طرق الاختبار ضرورية لأي شركة تعمل في إنتاج المحاقن أو مراقبة الجودة. من اختبار قوة الانكسار والانزلاق إلى كشف تسرب الهواء والسوائل، يؤدي كل اختبار دورًا محددًا في حماية موثوقية المنتج وسلامة المستخدم.
Syringetest.com توفر خدمة متقدمة معدات اختبار المحاقن مصممة لدعم الامتثال الكامل وسير عمل مراقبة الجودة المبسط. إذا كنت تتطلع إلى ترقية عملية التحقق من صحة المحاقن أو تحسين دقة الاختبار، اتصل بنا لمعرفة كيف يمكن لأدواتنا المساعدة في تلبية المعايير الخاصة بك.
جميع الحقوق محفوظة لشركة سيل إنسترومنتس المحدودة. 2025
AR 
EN 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK