اختبار قوة الترابط بالإبرة

إن قوة الترابط بالإبرة هو مقياس أساسي لضمان الجودة في صناعة تصنيع المحاقن. ويحدد هذا الاختبار ما إذا كانت الوصلة بين الإبرة والمحقنة - أو الإبرة والمحور - يمكنها تحمل قوى الشد المتوقعة أثناء الاستخدام. قد يؤدي ضعف الربط إلى مخاطر خطيرة على السلامة مثل التسرب أو انفصال الإبرة أو إصابة المريض.

نظرًا للتطبيقات الحرجة لحياة المحاقن في المجالات الطبية والصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية، فإن الموثوقية اختبار المحاقن بموجب معايير معترف بها دوليًا مثل ISO 11040-4 الملحق G1 ISO 11040-4, أيزو 7864و ISO 11608-2 ISO 11608-2 أمر حتمي.

أهمية اختبار قوة الترابط بالإبرة

قوة ربط الإبرة هي معلمة أداء مهمة في أنظمة المحاقن والإبر، خاصةً في المحاقن المعبأة مسبقًا وأجهزة الحقن القائمة على الإبر. فهي تحدد ما إذا كانت الإبرة تظل ملتصقة بإحكام بالمحقنة أو المحور أثناء الاستخدام، مما يضمن توصيل الدواء بشكل آمن وفعال. يمكن أن يؤدي الفشل في قوة الترابط إلى انفصال الإبرة، أو إصابة المريض، أو عدم اكتمال الجرعات - مما يشكل مخاطر كبيرة على السلامة.

في قلب ضمان جودة المحاقن، فإن اختبار قوة الترابط بالإبرة يوفر التحقق الأساسي من موثوقية المنتج وسلامة المرضى والامتثال التنظيمي. يتماشى هذا الاختبار مع المعايير الدولية مثل ISO 11040-4 الملحق G1 ISO 11040-4, أيزو 7864و ISO 11608-2 ISO 11608-2، والتي تحدد جميعها إجراءات محددة وعتبات أداء لقوة الترابط في أنواع مختلفة من تجميعات المحاقن.

المعايير ذات الصلة باختبار قوة الترابط بالإبرة

توفر إرشادات ISO إطارًا قويًا لتقييم قوة الترابط بالإبرة عبر مختلف أنواع المحاقن والإبر.

ISO 11040-4 الملحق G1 ISO 11040-4

يركز على المحاقن المملوءة مسبقًا ذات الإبر المعبأة مسبقًا. ويوضح بالتفصيل إعداد المعدات وإجراءات القياس قوة سحب الإبرة للخارجضمان سلامة عملية تثبيت الإبرة، مما يضمن سلامة عملية تثبيت الإبرة.
ISO 7864 الملحق E

يحدد طرق الاختبار ل إبر تحت الجلدولا سيما فحص الرابطة بين محور الإبرة وأنبوب الإبرة.
أيزو 11608-2 الملحق باء

فيما يتعلق بالمحاقن أحادية الاستخدام للأنسولين، يحدد هذا الملحق متطلبات قوة الانزلاق لتوصيل الأنسولين بشكل دقيق ومتسق.

ويحدد كل معيار من هذه المعايير معايير حاسمة، مثل:

استخدام آلة اختبار الشد والضغط العالمية.
سرعة اختبار قياسية للاختبار 50 مم/دقيقة.
معدل أخذ العينات المناسب (عادةً ≥ 100 هرتزو 500 هرتز لدقة ذروة القوة).
آليات إمساك الإبرة المناسبة لتجنب الانزلاق وتداخل القياس.

إجراء اختبار قوة الترابط بالإبرة

استخدم عينات محاقن أو إبر معقمة أو عينات إبرة محضرة بنفس طريقة تحضير دفعات الإنتاج الفعلية.

قم بتأمين المحقنة أو الإبرة باستخدام الحامل التي تدعم المحاذاة المحورية السليمة.
قم بإرفاق قابض الإبر-مصممة للإمساك دون تشوه أو انزلاق.
قم بإعداد جهاز اختبار الشد مع خلية التحميل (حتى 500 نيوتن حسب الاستخدام).

صفر خلية التحميل بدون أي تحميل مسبق.
قم بإجراء الاختبار على 50 مم/دقيقةجمع البيانات بمعدل أخذ عينات كافٍ.
قم بقياس وتسجيل قوة الشد القصوى تطبق قبل الانفصال أو الفشل.

تحليل منحنى القوة مقابل الإزاحة للعثور على ذروة قوة الترابط.
التحقق من النتائج مقابل معايير القبول المحددة مسبقًا من ISO أو البروتوكولات الداخلية.

يعد التوثيق السليم لنتائج الاختبار، بما في ذلك أي انحرافات، أمرًا ضروريًا لإمكانية التتبع وتدقيق الامتثال.

لماذا تختار Syringetest.com

في الأدوات الخلويةفإننا نقدم أنظمة اختبار الشد المتخصصة المصممة خصيصًا لتطبيقات الربط بالإبر. تتوافق أدواتنا مع:

ISO 11040-4 الملحق G1 ISO 11040-4
أيزو 7864
ISO 11608-2 ISO 11608-2

تشمل الميزات ما يلي:

عالية الدقة خلايا التحميل لقياس دقيق للقوة.
قابل للتهيئة قوابض الإبر و حاملات المحاقن.
برنامج بديهي لـ تحليل إزاحة القوة - الإزاحة في الوقت الحقيقي وإنشاء التقارير الآلية.

نوفر أيضًا التركيبات المخصصة و حلول الأتمتة لاحتياجات البحث والتطوير واختبار الإنتاج.

سواء كنت فني مراقبة الجودة, أخصائي تنظيميأو الشركة المصنعة للحقنفإن شركة Cell Instruments هي شريكك لتحقيق اختبار حقن موثوق وفعال ومتوافق مع معايير ISO.

اتصل بنا