طريقة اختبار اختراق الإبرة

في مجال مراقبة جودة الأجهزة الطبية و التغليف الصيدلانيفإن طريقة اختبار اختراق الإبرة دورًا محوريًا في ضمان سلامة أنظمة الحقن ووظائفها وامتثالها. سواء كنت تختبر المحاقن المملوءة مسبقًا أو الإبر تحت الجلد أو أنظمة التوصيل المتخصصة، فإن إتقان طريقة الاختبار هذه أمر بالغ الأهمية لتلبية أيزو 7864 و ISO 11040-4 ISO 11040-4 المعايير.

يقدم موقع Syringetest.com معدات عالية الدقة لأداء اختبار حدة الإبرة و اختبارات قابلية الاختراقتمكين عملائنا في مجالات التعبئة والتغليف والأدوية وصناعات الرعاية الصحية من تلبية أعلى المعايير الدولية.

أهمية اختبار الاختراق بالإبرة

إن طريقة اختبار اختراق الإبرة يضمن:

سلامة المرضى عن طريق التحقق من الإبر الحادة منخفضة القوة.
الامتثال التنظيمي مع المواصفة القياسية ISO 7864 وISO 11040-4.
مراقبة الجودة في إنتاج المحاقن والإبر.
الاتساق في أداء الاختراق للطلاءات السيليكونية وتصميمات الإبر.

ما هي طريقة اختبار اختراق الإبرة؟

إن طريقة اختبار اختراق الإبرة مصممة لقياس القوة المطلوبة لاختراق ركيزة محددة بإبرة في ظروف مضبوطة. يحاكي هذا الاختبار السلوك الميكانيكي للإبر أثناء الاستخدام الفعلي ويساعد في تقييم الحدة, جودة الطلاءو اتساق التصنيع.

تضمن النتيجة ما يلي إبر تحت الجلد و المحاقن يتوافق مع كل من ISO 7864 الملحق دال و ISO 11040-4 المرفق واو ISO 11040-4، والتي تحدد الإجراءات والمواد ومتطلبات الجهاز لإجراء اختبار دقيق وقابل للتكرار.

اختبار قابلية الاختراق واختبار حدة الإبرة في معايير ISO

ISO 7864: قابلية الاختراق وقوة السحب

يحدد الملحق دال من المواصفة القياسية ISO 7864 اختبار قابلية الاختراق عن طريق محاكاة الإدخال في مادة تشبه الأنسجة البشرية أو الحيوانية.

مبدأ الاختبار: إدخال الإبرة في ركيزة موحدة (مثل مطاط اللاتكس أو البولي يوريثين) بسرعة ثابتة (عادةً 100 مم/دقيقة).
أهداف القياس:
- ذروة قوة الاختراق: القوة اللازمة لاختراق الركيزة في البداية.
- قوة السحب: متوسط قوة المقاومة أثناء استمرار الإبرة في الحركة عبر المادة.
الركائز المستخدمة: مطاط اللاتكس الطبيعي أو مطاط السيليكون أو البولي إيثيلين (LDPE) أو صفائح البولي يوريثان ذات الصلابة والسماكة المتحكم فيها.

ISO 11040-4: قوة اختراق الإبرة في المحاقن المملوءة مسبقًا

الملحق واو من ISO 11040-4 ISO 11040-4 يركز على الاختبار براميل زجاجية للحقن و محاقن مجمعة من الباطن. ينص على اختبار قوة اختراق الإبرة باستخدام رقائق معدنية خالية من الشد لمحاكاة مقاومة تشبه الجلد.

مراحل التشكيل الجانبي للقوة:
- F0: قوة الثقب الأولية.
- F1: قوة القطع من حواف الإبرة.
- F2: مرور كعب الإبرة.
- F3: قوة اختراق السحب.
تمكن هذه الطريقة الشركات المصنعة من التحقق من الاتساق عبر سيليكونية وغير سيليكونية الإبر وأنواع المحاقن.

الإجراء خطوة بخطوة لاختبار اختراق الإبرة

1. عينات الحالة

قم بتخزين الإبر والركائز في 18-28 °C و 25-75% RH 25-75% RH لمدة 24 ساعة قبل الاختبار.

2. تركيب الإبرة

قم بمحاذاة الإبرة بشكل عمودي على الركيزة باستخدام الحامل.

3. تأمين الركيزة

ثبت في الحامل مع وجود منطقة اختبار مرئية ويمكن الوصول إليها بقطر 10 مم.

4. ابدأ الاختبار

قم بدفع الإبرة في الركيزة بالسرعة المحددة (على سبيل المثال، 100 مم/دقيقة) إلى 80% من طوله.

5. قياس القوى

سجّل ذروة القوة وحساب قيمة متوسط قوة السحب من منحنى القوة مقابل الإزاحة.

6. تكرار الاختبار

استخدم موقع الركيزة الجديدة لكل إبرة لمنع التداخل.

7. تقرير النتائج

تضمين المتوسط والانحراف المعياري وبيانات الإزاحة الكاملة للقوة.

المعدات اللازمة لاختبار الاختراق بالإبرة

لإجراء طريقة اختبار اختراق الإبرة بدقة، تحتاج

آلة اختبار عالمية
- نطاق التحميل: حتى 10 Nأو مناسبة للقوات المتوقعة.
- نطاق السرعة: 20 مم/دقيقة إلى 200 مم/دقيقةقابل للتعديل
- معدل أخذ العينات: ≥ 500 هرتز لاختبارات ذروة القوة.
حامل الإبرة
- يحافظ على المحاذاة الرأسية.
- تمسك الإبر بإحكام وبشكل متكرر.
حامل الركيزة
- نظام ثنائي اللوح مع منطقة اختبار مفتوح 10 مم.
- يضمن قوة تشبيك موحدة عبر العينات.
ركيزة الاختبار
- يتم اختيارها بناءً على احتياجات المحاكاة (على سبيل المثال، اللاتكس، البولي إيثيلين منخفض الكثافة، السيليكون).
- يجب أن تكون جديدة لكل اختبار لضمان سلامة النتائج.

لماذا تختار Syringetest.com

يتخصص موقع Syringetest.com في معدات اختبار مخصصة حسب الطلب لـ اختبارات قابلية الاختراق, اختبار حدة الإبرةو التعبئة والتغليف الطبي التطبيقات. أنظمة الاختبار لدينا هي:

متوافق مع المواصفة القياسية ISO 7864 وISO 11040-4
قابلة للتهيئة لركائز وأنواع عينات مختلفة
مزودة بمستشعرات قوة متقدمة وتحليلات بيانات في الوقت الفعلي
مناسب لمعامل البحث والتطوير، ومعامل ضمان الجودة/مراقبة الجودة، وبيئات الإنتاج

نقدم حلولاً مصممة خصيصاً من أجل شركات الأدوية, الشركات المصنعة للأجهزة الطبيةو وكالات فحص الجودةمما يساعدك على تلبية المتطلبات التنظيمية العالمية بدقة وكفاءة.

إتقان طريقة اختبار اختراق الإبرة ضروري للحفاظ على معايير عالية في الإنتاج الطبي والصيدلاني. من خلال فهم واتباع المتطلبات الموضحة في أيزو 7864 و ISO 11040-4 ISO 11040-4، يمكن للمصنعين ضمان سلامة المنتج ووظائفه وامتثاله للوائح التنظيمية.

Syringetest.com هنا لدعم رحلتك من خلال أنظمة اختبار متخصصة، وإرشادات احترافية، وخدمات قابلة للتخصيص مصممة خصيصاً لتلبية احتياجاتك.

اتصل بنا