Metode Uji Penetrasi Jarum

Di bidang kontrol kualitas perangkat medis dan kemasan farmasi, yang metode uji penetrasi jarum memainkan peran penting dalam memastikan keamanan, fungsionalitas, dan kepatuhan sistem injeksi. Baik Anda menguji jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, jarum hipodermik, atau sistem pengiriman khusus, menguasai metode pengujian ini sangat penting untuk memenuhi ISO 7864 dan ISO 11040-4 standar.

Syringetest.com menawarkan peralatan yang sangat presisi untuk melakukan pengujian ketajaman jarum dan tes penetrasimemungkinkan klien kami di industri pengemasan, farmasi, dan perawatan kesehatan untuk memenuhi standar internasional tertinggi.

Pentingnya Pengujian Penetrasi Jarum

The metode uji penetrasi jarum memastikan:

Keselamatan pasien dengan memverifikasi jarum yang tajam dan berkekuatan rendah.
Kepatuhan terhadap peraturan dengan ISO 7864 dan ISO 11040-4.
Kontrol kualitas dalam produksi jarum suntik dan jarum.
Konsistensi dalam kinerja penetrasi lapisan silikon dan desain jarum.

Apa Itu Metode Uji Penetrasi Jarum?

The metode uji penetrasi jarum dirancang untuk mengukur gaya yang dibutuhkan untuk menembus substrat tertentu dengan jarum dalam kondisi yang terkendali. Tes ini meniru perilaku mekanis jarum selama penggunaan aktual dan membantu mengevaluasi ketajaman, kualitas lapisandan konsistensi produksi.

Hasilnya memastikan bahwa jarum hipodermik dan jarum suntik mematuhi keduanya ISO 7864 Lampiran D dan ISO 11040-4 Lampiran Fyang menguraikan prosedur, bahan, dan persyaratan peralatan untuk pengujian yang akurat dan dapat direproduksi.

Uji Penetrasi dan Pengujian Ketajaman Jarum dalam Standar ISO

ISO 7864: Daya Tembus dan Gaya Tarik

ISO 7864 Lampiran D menguraikan uji penetrasi dengan mensimulasikan penyisipan ke dalam bahan yang menyerupai jaringan manusia atau hewan.

Prinsip pengujian: Masukkan jarum ke dalam substrat standar (misalnya, karet lateks atau poliuretan) dengan kecepatan konstan (biasanya 100 mm/menit).
Target pengukuran:
- Kekuatan penetrasi puncak: Gaya yang diperlukan untuk menembus substrat pada awalnya.
- Gaya tarik: Gaya resistensi rata-rata sementara jarum terus bergerak melalui bahan.
Substrat yang digunakan: Karet lateks alami, karet silikon, polietilena (LDPE), atau lembaran poliuretan dengan kekerasan dan ketebalan yang terkontrol.

ISO 11040-4: Gaya Penetrasi Jarum pada Jarum Suntik yang Sudah Diisi Sebelumnya

Lampiran F dari ISO 11040-4 berfokus pada pengujian tong kaca untuk bahan suntik dan jarum suntik yang dirakit ulang. Ini mengatur tentang uji gaya penetrasi jarum menggunakan foil bebas tegangan untuk mensimulasikan resistensi seperti kulit.

Tahapan profil gaya:
- F0: Kekuatan penusukan awal.
- F1: Gaya pemotongan dari tepi jarum.
- F2: Bagian tumit jarum.
- F3: Gaya penetrasi seret.
Metode ini memungkinkan produsen untuk memverifikasi konsistensi di seluruh silikon dan non-silikon jenis jarum dan alat suntik.

Prosedur Langkah-demi-Langkah untuk Uji Penetrasi Jarum

1. Sampel Kondisi

Simpan jarum dan media di 18-28 °C dan 25-75% RH selama 24 jam sebelum pengujian.

2. Pasang Jarum

Sejajarkan jarum secara tegak lurus ke substrat dengan menggunakan dudukannya.

3. Mengamankan Substrat

Pasang ke dalam dudukan dengan zona uji 10 mm yang terlihat dan dapat diakses.

4. Memulai Tes

Masukkan jarum ke dalam substrat dengan kecepatan yang dipilih (misalnya, 100 mm/menit) ke 80% dari panjangnya.

5. Mengukur Kekuatan

Rekam kekuatan puncak dan menghitung gaya tarik rata-rata dari kurva gaya vs. perpindahan.

6. Ulangi Pengujian

Gunakan situs substrat baru untuk setiap jarum untuk mencegah gangguan.

7. Hasil Laporan

Sertakan data rata-rata, deviasi standar, dan data perpindahan gaya penuh.

Peralatan yang Dibutuhkan untuk Pengujian Penetrasi Jarum

Untuk melakukan proses metode uji penetrasi jarum secara akurat, yang Anda butuhkan:

Mesin Uji Universal
- Rentang beban: Hingga 10 Natau sesuai dengan gaya yang diharapkan.
- Rentang kecepatan: 20 mm/menit hingga 200 mm/menitdapat disesuaikan.
- Tingkat pengambilan sampel: ≥ 500 Hz untuk uji kekuatan puncak.
Tempat Jarum
- Mempertahankan keselarasan vertikal.
- Memegang jarum dengan aman dan dapat direproduksi.
Pemegang Substrat
- Sistem pelat ganda dengan Area uji terbuka 10 mm.
- Memastikan gaya penjepitan yang seragam di seluruh sampel.
Substrat Uji
- Dipilih berdasarkan kebutuhan simulasi (mis. lateks, LDPE, silikon).
- Harus segar untuk setiap pengujian untuk memastikan integritas hasil.

Mengapa Memilih Syringetest.com?

Syringetest.com mengkhususkan diri dalam peralatan pengujian yang disesuaikan untuk tes penetrasi, pengujian ketajaman jarumdan kemasan medis aplikasi. Sistem pengujian kami adalah:

Sesuai dengan ISO 7864 & ISO 11040-4
Dapat dikonfigurasi untuk berbagai jenis substrat dan sampel
Dilengkapi dengan sensor gaya canggih dan analisis data waktu nyata
Cocok untuk R&D, laboratorium QA/QC, dan lingkungan produksi

Kami menawarkan solusi khusus untuk perusahaan farmasi, produsen perangkat medisdan lembaga inspeksi kualitasmembantu Anda memenuhi persyaratan peraturan global dengan presisi dan efisiensi.

Menguasai metode uji penetrasi jarum sangat penting untuk mempertahankan standar yang tinggi dalam produksi medis dan farmasi. Dengan memahami dan mengikuti persyaratan yang diuraikan dalam ISO 7864 dan ISO 11040-4produsen dapat memastikan keamanan, fungsionalitas, dan kepatuhan terhadap peraturan.

Syringetest.com hadir untuk mendukung perjalanan Anda dengan sistem pengujian ahli, panduan profesional, dan layanan yang dapat disesuaikan dengan kebutuhan Anda.

Hubungi Kami