ISO 7886-1 adalah standar yang diakui secara internasional yang mendefinisikan persyaratan kinerja dan pengujian untuk jarum suntik hipodermik steril untuk sekali pakai, dimaksudkan untuk pengoperasian manual. Standar ini memainkan peran penting dalam kontrol kualitas jarum suntik, memastikan keamanan fungsional dan perlindungan pasien. Insinyur kontrol kualitas dan spesialis regulasi mengandalkan dokumen ini sebagai panduan pengujian fungsionalitas jarum suntik dan memvalidasi kinerja produk. Dari pengujian gaya lepas dan meluncur untuk pengujian kebocoran jarum suntikISO 7886-1 menguraikan metode pengujian yang tepat untuk mengevaluasi integritas jarum suntik.
Untuk mengurangi limbah obat dan meminimalkan risiko kontaminasi silang, ISO 7886-1 mensyaratkan bahwa ruang mati jarum suntik-volume cairan residu yang tersisa setelah penyisipan plunger penuh-harus dijaga agar tetap minimum.
Alat suntik harus menunjukkan kinerja penyegelan yang kuat. Menurut Lampiran D, seharusnya ada tidak ada kebocoran air yang terlihat melewati sumbat pendorong atau segel di bawah kompresi. Meskipun tetesan kecil di antara segel internal diperbolehkan, kebocoran eksternal merupakan kegagalan. Selain itu, Lampiran B mengamanatkan bahwa tidak ada kebocoran udara atau penurunan tekanan vakum dapat terjadi selama pengujian aspirasi. Kriteria ini memastikan integritas penghalang jarum suntik dan aplikasi klinis yang aman.
ISO 7886-1 merekomendasikan untuk memverifikasi gaya yang diperlukan untuk memulai dan mempertahankan gerakan plunger, karena kegunaan jarum suntik dan kontrol dosis bergantung padanya. Lampiran E menyajikan sebuah metode untuk mengukur melepaskan diri dan meluncur dengan gaya menggunakan sistem pengujian mekanis. Meskipun pengujian ini bersifat informatif dan bukannya wajib, namun memainkan peran penting dalam memastikan performa yang konsisten dan ramah pengguna.
Sumbat penyumbat harus terpasang dengan kencang di dalam laras. Untuk memastikan hal ini, jarum suntik diisi hingga kapasitas nominalnya dan dipegang secara vertikal-baik secara tegak maupun terbalik. Dalam kedua orientasi tersebut, plunger harus tidak bergerak karena beratnya sendiri atau berat air saja. Persyaratan ini melindungi dari gerakan yang tidak diinginkan yang dapat mengakibatkan kesalahan dosis atau kebocoran.
Lampiran E dari ISO 7886-1 menentukan metode untuk menentukan melepaskan diri dan gaya luncur diperlukan untuk mengoperasikan plunger. Gaya-gaya ini memengaruhi pengalaman pengguna dan kontrol dosis.
Sorotan Metode Pengujian:
Performa luncuran yang konsisten memastikan kelancaran injeksi dan kenyamanan pengguna, menjadikannya tolok ukur kualitas yang sangat penting.
Lampiran D menguraikan metode untuk mendeteksi kebocoran cairan melewati segel penghenti plunger selama kompresi-sebuah indikator penting keandalan jarum suntik.
Proses Pengujian:
Instrumen Sel menawarkan Penguji Kebocoran Jarum Suntik SLT-02yang ideal untuk kontrol tekanan yang tepat dan pengamatan waktu nyata.
Lampiran B mendefinisikan prosedur untuk deteksi kebocoran udara pada jarum suntik dan memverifikasi retensi sumbat plunger selama aspirasi.
Prosedur:
Kekedapan udara memastikan akurasi dosis dan mencegah kontaminasi-membuat tes ini penting untuk penggunaan yang aman.
Instrumen ini secara tepat menerapkan vakum terkendali pada jarum suntik, memungkinkan pemantauan perubahan tekanan dan integritas plunger secara akurat. Didesain dengan koneksi yang kompatibel dengan ISO 80369-7 dan mekanisme penjepitan yang aman, SLT-01 memastikan evaluasi menyeluruh terhadap kekedapan udara dan retensi sumbat plunger.
Alat ini menggunakan sistem mekanis presisi tinggi untuk mengukur gaya lepas dan gaya luncur selama pengeluaran cairan. MST-01 memungkinkan produsen untuk mengukur inisiasi dan resistensi perjalanan, memberikan data penting untuk memastikan gerakan plunger yang mulus dan konsisten - sangat penting untuk keamanan dan kenyamanan.
Perangkat ini mensimulasikan tekanan di dalam laras jarum suntik sambil memberikan beban lateral dan aksial pada plunger, yang secara dekat mereplikasi kondisi penggunaan klinis. SSPT-01 dirancang untuk mendeteksi kegagalan segel yang tidak kentara sekalipun, sehingga membantu produsen memverifikasi keandalan produk dan kepatuhan terhadap standar keamanan yang ketat.
Mematuhi ISO 7886-1 memastikan bahwa jarum suntik:
Mengabaikan yang benar pengujian fungsionalitas jarum suntik dapat menyebabkan penarikan produk, penalti peraturan, atau bahaya bagi pasien.
Memahami dan menerapkan ISO 7886-1 Metode pengujian sangat penting bagi perusahaan yang terlibat dalam produksi jarum suntik atau kontrol kualitas. Dari pengujian gaya lepas dan meluncur untuk deteksi kebocoran udara dan cairansetiap pengujian memiliki peran khusus dalam menjaga keandalan produk dan keselamatan pengguna.
Syringetest.com menyediakan tingkat lanjut peralatan pengujian jarum suntik dirancang untuk mendukung kepatuhan lengkap dan alur kerja QC yang efisien. Jika Anda ingin meningkatkan proses validasi jarum suntik atau meningkatkan akurasi pengujian, hubungi kami untuk mengetahui bagaimana instrumen kami dapat membantu memenuhi standar Anda.
Semua hak cipta dilindungi oleh Cell Instruments Co, Ltd. 2025
ID 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK