Hubungi Kami

Pengujian Kekuatan Lepas dan Luncur

Presisi dan konsistensi sangat penting dalam pembuatan dan kontrol kualitas jarum suntik medis. Di antara pengujian kinerja mekanis yang paling penting adalah pengujian gaya lepas dan meluncuryaitu metode yang digunakan untuk mengevaluasi seberapa lancar pendorong jarum suntik beroperasi dalam kondisi yang terkendali. Pengujian ini sangat penting untuk memastikan keamanan pengguna, keandalan produk, dan kepatuhan terhadap standar internasional seperti ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537dan ISO 11608-3.

Pentingnya Pengujian Kekuatan Putus dan Gaya Luncur

Dalam industri medis dan farmasi, bahkan sedikit variasi dalam gerakan plunger dapat menyebabkan kesalahan dosis, ketidaknyamanan pengguna, atau kegagalan produk. Pengujian kekuatan lepas dan meluncur mengukur dua gaya spesifik selama pergerakan plunger jarum suntik:

Mematahkan kekuatan lepas

Gaya puncak yang diperlukan untuk memulai gerakan plunger dari posisi statis.

Gaya luncur

Kekuatan yang konsisten yang diperlukan untuk melanjutkan perjalanan plunger melalui laras.

Pengukuran ini sangat penting untuk mengevaluasi gaya pendorong jarum suntik dan kegunaan keseluruhan dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dan yang dioperasikan secara manual.

Standar yang Relevan untuk Pengujian Gaya Putus dan Gaya Luncur

Pengujian gaya lepas dan luncur memainkan peran penting dalam mengevaluasi kegunaan dan keamanan jarum suntik, jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, dan injektor pena. Standar yang diakui secara internasional berikut ini memberikan panduan dan metode pengujian khusus untuk memastikan konsistensi dan keandalan dalam penilaian kinerja:

  • ISO 11040-4 Lampiran E

    Standar ini menguraikan prosedur untuk menentukan gaya lepas dan gaya luncur jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari laras kaca, memastikan gerakan plunger yang mulus dan kenyamanan pasien.

  • ISO 7886-1 Lampiran E

    Standar ini berlaku untuk jarum suntik hipodermik sekali pakai untuk penggunaan manual, yang merinci metode pengujian untuk mengukur gaya yang diperlukan untuk memulai dan mempertahankan gerakan plunger.

  • ISO 8537 Lampiran C

    Terkait dengan jarum suntik sekali pakai untuk insulin, lampiran ini mendefinisikan persyaratan gaya luncur untuk pemberian insulin yang akurat dan konsisten.

  • ISO 11499

    Standar komprehensif ini memberikan persyaratan kinerja untuk sistem injektor sekali pakai, termasuk karakteristik gaya luncur untuk memastikan pemberian obat yang aman.

  • ISO 11608-3

    Berfokus pada sistem injeksi berbasis jarum (NIS), bagian dari standar ini menetapkan metode untuk mengukur gaya lepas dan gaya luncur pada sistem yang dapat digunakan kembali dan sekali pakai.

standar pengujian gaya lepas dan gaya luncur

Standar ini memandu produsen dan laboratorium pengujian dalam melakukan evaluasi gaya luncur dan pelepasan yang akurat, yang pada akhirnya mendukung keamanan produk, kepatuhan terhadap peraturan, dan pengalaman pengguna yang lebih baik.

Metode Pengujian Gaya Luncur untuk Plunger / Piston Jarum Suntik

Untuk melakukan yang akurat pengujian gaya lepas dan meluncurikuti prosedur ini sebagaimana diuraikan dalam standar internasional:

  1. Siapkan jarum suntik: Gunakan laras jarum suntik yang kosong, disterilkan, dan siap diisi, lalu masukkan sumbat penyedot yang dipilih dengan menggunakan penyumbat vakum atau penyisipan tabung ventilasi.
  2. Masukkan batang pendorong: Pasang batang yang sesuai, berulir atau tidak berulir, ke stopper.
  3. Lepaskan penutup depan: Pastikan bagian depan jarum suntik (misalnya, pelindung jarum) dilepas untuk mencegah resistensi tekanan.
  4. Posisi pada instrumen tes: Kencangkan jarum suntik pada perlengkapan uji yang kompatibel.

Pengujian dilakukan dengan menggunakan sistem pengukuran gaya presisi seperti Instrumen Sel TSTM-01 Penguji Gaya Gesekan Jarum Suntik. Peralatan ini menerapkan gaya linier terkontrol ke plunger pada kecepatan standar (biasanya 100 mm/menit sesuai ISO 7886-1 dan ISO 8537), mensimulasikan injeksi manual atau injeksi dengan bantuan perangkat.

Pengukuran utama meliputi:

  • Mematahkan kekuatan lepas (N): Puncak awal saat plunger mulai bergerak.
  • Gaya luncur (N): Kekuatan rata-rata yang direkam antara pergerakan awal dan kenaikan tajam pada ujung laras.
  • Gaya luncur maksimum: Nilai tertinggi selama wilayah luncur sebelum resistensi akhir stroke.
  • Uji kecepatan: Sangat penting untuk reproduktifitas hasil. Harus terstandardisasi, biasanya 100 mm/menit.
  • Suhu: Pertahankan sampel dan air pada suhu 23 ± 5°C (jika menggunakan metode terisi).
  • Pemosisian: Plunger harus dimulai pada pengisian nominal 50% untuk penilaian pertengahan laras atau posisi pengisian penuh untuk evaluasi lengkap.

Sesuai pedoman ISO, laporan pengujian yang lengkap harus mencakup:

  • Identitas dan konfigurasi jarum suntik
  • Mematahkan kekuatan lepas
  • Gaya luncur maksimum dan rata-rata
  • Uji kecepatan dan kondisi lingkungan
  • Kuantitas dan penyimpangan sampel

Mengapa Pengujian Gaya Lepas dan Gaya Luncur Penting

Memahami dan mengendalikan gaya pendorong jarum suntik secara langsung berkaitan dengan kinerja produk, terutama pada autoinjektor, pena insulin, dan jarum suntik steril yang telah diisi sebelumnya. Gaya lepas yang berlebihan dapat menyebabkan gerakan tersentak-sentak dan dosis yang tidak akurat, sementara gaya luncur yang tinggi dapat memengaruhi kegunaan selama injeksi berkelanjutan.

Konsisten pengujian gaya lepas dan meluncur memungkinkan produsen untuk melakukannya:

pengujian gaya lepas dan luncur 01

Optimalkan aplikasi minyak silikon dalam barel

pengujian gaya lepas dan luncur 02

Memverifikasi kompatibilitas antara sumbat plunger dan laras

pengujian gaya lepas dan luncur 03

Memastikan kinerja yang ergonomis untuk pengguna akhir

pengujian gaya lepas dan luncur 04

Memenuhi spesifikasi peraturan dan pelanggan

Pelumasan yang buruk atau komponen yang tidak cocok dapat secara signifikan meningkatkan gaya gesekan, yang menyebabkan tingkat penolakan yang lebih tinggi atau umpan balik pengguna yang merugikan.

Mengapa Memilih Syringetest.com?

Di Syringetest.comkami menyatukan keahlian dan inovasi, mulai dari teknik yang tepat hingga layanan yang dipersonalisasi untuk mendukung pelanggan kami di seluruh dunia.

  • Keahlian Industri: Berpengalaman lebih dari 20 tahun melayani industri seperti farmasi, pengemasan, alat kesehatan, dan barang konsumsi.
  • Kepatuhan terhadap Standar: Pemahaman mendalam tentang standar internasional seperti ISO, ASTM, dan USP memastikan semua solusi memenuhi persyaratan regulasi dan kualitas.
  • Kemampuan Kustomisasi: Tim R&D yang kuat dan manufaktur internal memungkinkan kami menyesuaikan instrumen dengan kebutuhan pengujian spesifik dan alur kerja yang unik.
  • Otomatisasi dan Integrasi: Rekam jejak yang terbukti dalam mengotomatisasi proses pengujian yang kompleks dan mengintegrasikannya dengan sistem kontrol kualitas untuk meningkatkan efisiensi.
  • Dukungan Global: Layanan purna jual yang komprehensif, termasuk bantuan jarak jauh, pelatihan teknis, dan pengiriman global.
Hubungi Kami

Formulir Kontak

Semua hak cipta dilindungi oleh Cell Instruments Co, Ltd. 2025

id_IDID
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR id_IDID